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【CTR20150697】布洛芬注射液人体内药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150697

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2015-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

试验通俗题目

布洛芬注射液人体内药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液人体内药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；2.体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg；3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好；4.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者；2.已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者；3.有急、慢性消化道疾病者；4.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；5.有血液系统疾病史或有明显出血倾向者；6.有慢性精神疾患或精神异常者；7.试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；9.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；10.试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；11.在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者；12.在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；13.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；15.女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；16.女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者；17.女性：哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210100

联系人通讯地址