【CTR20260586】布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20260586

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于成人和6个月及以上儿科患者的轻至中度疼痛，以及作为阿片类镇痛药的辅助用于中至重度疼痛。

试验通俗题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

试验专业题目

布洛芬注射液在中国儿童疼痛患者中的群体药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据。次要研究目的：描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性；评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性；分析布洛芬儿童剂量的合理性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2026-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）住院患者。；2.2）年龄≥6个月至≤6岁。；3.3）接受非心脏手术后需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。；4.4）获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）；

排除标准

1.1）无法建立静脉通路。；2.2）给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。；3.3）给药前72小时内接受过或正在接受全身性类固醇激素治疗。；4.4）有以下任何情况之一：患有与痛觉相关的神经紊乱；患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂；手术前24小时内服用阿片类药物。；5.5）对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。；6.6）服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。；7.7）有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）：有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍，包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。；8.8）伴随疾病（有以下任何情况之一）：重度心力衰竭；已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞1.5倍正常值上限），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物；严重的溶血性贫血；严重哮喘；冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者；体外膜肺氧合；患有先天性心脏病导管未闭合。；9.9）因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。；10.10）入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。；11.11）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。（符合上述任一条则不得纳入试验）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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