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【ChiCTR2500114737】抑制素A试剂盒临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114737

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征、性腺功能异常等。

试验通俗题目

抑制素A试剂盒临床试验

试验专业题目

抑制素A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研制的抑制素A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）与已上市同类产品进行一致性研究，确认考核试剂在临床应用上的安全有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

2027-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）疑似生殖激素紊乱患者：①女性出现多毛、不孕、闭经、绝经、月经不规律等临床表现；②男性出现不育、第二性征提前发育等临床表现。需满足①②任意一条即可入选。 （2）生殖激素紊乱患者：①女性出现多囊卵巢综合征、卵巢早衰和卵巢储备功能减退等现象；②男性出现睾丸功能减退等现象；③实验室生殖激素检查异常者。需满足①③或②③即可入选。 （3）易混淆病例：甲状腺功能异常等。 （4）含脂血、溶血、黄疸等干扰物质样本或含黄体生成素、促甲状腺素等交叉物质样本。；

排除标准

（1）受试者的样本临床信息资料不全，无法溯源。 （2）受试者的样本不符合样本收集与保存要求。 （3）受试者的样本疑似微生物污染导致浑浊。 （4）受试者的样本重复入组。 （5）受试者的样本量不够，无法满足考核试剂与对比试剂检测要求。 （6）研究者认为不适合入组的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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