【ChiCTR2500113996】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗、放（化）疗用于局晚期头颈鳞癌患者全程治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌等）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗、放（化）疗用于局晚期头颈鳞癌患者全程治疗的探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合诱导化疗、放（化）疗用于局晚期头颈鳞癌患者全程治疗的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估艾托组合抗体注射液联合紫杉醇-顺铂、放（化）疗在用于局晚期头颈部鳞状细胞癌全程治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁，男性或女性； 2.经组织学或细胞学证实的初治可切除原发III期或IVA/IVB期（AJCC第8版）头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、喉和下咽）； 3.根据 RECIST 1.1有至少一个可测量病灶； 4.ECOG 体能状态 0-1 ； 5.器官功能水平必须符合以下要求（首次服用研究药物前14天）骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 x 10^9/L，血小板（PLT）>=100 x 10^9/L，血红蛋白（HB）>=9g/dL（试验前14天内未输血或接受成分血）；肝脏：血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5倍正常值上限（如有肝转移，AST及ALT可<=5倍正常值上限）；肾脏：血肌酐低于正常值上限1.5倍或肌酐清除率>=60ml/min，尿素氮<=200mg/L；促甲状腺激素（TSH）<=1×ULN（若异常，应同时检查FT3及FT4；若FT3、FT4正常则可入选）；尿蛋白<=1+，若尿蛋白>1+，则应测定24小时尿蛋白，其总量≤1g；和心脏功能正常，即心电图正常或无临床意义的异常，心脏超声检查左心室射血分数 (LVEF) > 50%; 6.有生育能力的女性受试者在首次服用测试药物之前必须进行血清妊娠试验阴性; 7.有生育能力的男性或女性受试者必须在整个试验过程中使用高效避孕方法（例如口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障避孕法与杀精剂相结合），并在完成治疗后继续使用避孕措施 90 天； 8.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，遵守并配合随访。；

排除标准

1.过去 5 年内有其他其他已知的侵袭性恶性肿瘤或无法切除的癌症，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外； 2.甲状腺功能异常，且虽经药物治疗，甲状腺功能仍不能维持正常； 3.在首次服用研究药物前 1 周内接受过造血刺激因子治疗的患者，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗的患者； 4.既往接受过PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4抗体或针对T细胞受体（如OX40、CD137）的激活或抑制药物治疗； 5.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或I型糖尿病或甲状腺功能减退症，需要激素替代疗法和需要全身治疗的皮肤病； 6.目前在入组前14天内接受过剂量大于10mg/天泼尼松或等效剂量的全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 7.已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg反应性和HBVDNA≥1×10^4拷贝/毫升）或丙型肝炎或HIV； 8.活动性肺结核感染根据胸部X光检查/CT、痰液检查及临床体格检查判断； 9.严重心脏病患者包括充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死、难治性高血压； 10.孕妇或哺乳期妇女； 11.患者（男性或女性）有生育能力，但不愿意或未采取有效的避孕措施; 12.首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者; 13.在计划开始研究治疗前 30 天内接种过活疫苗; 14.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、顺铂、紫杉醇主要成分或辅料过敏的患者; 15. 治疗研究者认为，任何可能影响试验结果、干扰受试者参与整个试验期间或不符合受试者最佳利益的疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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