【ChiCTR2600118359】评价瑞马唑仑和环泊酚用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统疾病

试验通俗题目

评价瑞马唑仑和环泊酚用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

试验专业题目

评价瑞马唑仑和环泊酚用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑与环泊酚注射液用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性，以及对患者循环稳定性的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用SAS统计软件产生随机编码表和药物编码表，按照区组随机化方法，将受试者按1:1的比例随机分配到瑞马唑仑组或环泊酚组

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.60<=年龄<=75岁，性别不限； 2.计划接受无痛胃肠镜诊疗（胃镜联合肠镜）的患者； 3.ASA 评分为 I 级-III级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜28kg/m^2； 5.预计胃肠镜操作时间不超过 30min； 6.患者充分了解并自愿参与本研究，且已签署知情同意书。；

排除标准

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗操作：如，经内镜逆行胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等； 2.拟行气管插管的患者； 3.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）的患者； 4.既往贫血或者血小板减少病史患者，复查仍存在指标异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L或血小板计数（PLT）＜80×10^9/L； 5.存在经诊断的肺部疾病：如，哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺大疱、肺栓塞、肺水肿、肺癌等； 6.既往存在肝脏/肾脏疾病，或肝/肾功能异常病史患者，复查肝/肾功能仍存在指标异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN，或血肌酐（Scr）＞ULN； 7.筛选检查前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 8.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压>=160 mmHg，和/或筛选期舒张压>=100 mmHg）； 9.筛选期坐位收缩压<=90 mmHg； 10.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、环泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者； 11.近3个月内作为受试者参加过其它药物临床试验； 12.患者拒绝镇静、无人陪伴或存在危及生命的合并症：如合并严重心律失常、未纠正的心力衰竭、急性冠脉综合征、严重瓣膜疾病、反流误吸高风险、严重气道梗阻、困难气道、哮喘发作期、近期上呼吸道感染、严重OSAS患者； 13. 基于任何其它原因，研究者认为患者不宜参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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