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首页 临床进展 眼科光学相干断层扫描仪临床试验

【ChiCTR2600128314】眼科光学相干断层扫描仪临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128314

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼底病变

试验通俗题目

眼科光学相干断层扫描仪临床试验

试验专业题目

眼科光学相干断层扫描仪临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证牧光腾阁医疗器械（江西省）有限公司研发生产的眼科光学相干断层扫描仪在临床使用中对眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，以及测量的安全性和有效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用严格的区组随机化分配试验组别

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30;110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床需要进行眼后节断层成像检查及眼后节血流成像的患者，如怀疑有黄斑病变、视神经病变，脉络膜新生血管等； 2. 受试者或其法定代理人自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。 1. 临床需要进行眼后节断层成像检查及眼后节血流成像的患者，如怀疑有黄斑病变、视神经病变，脉络膜新生血管等；2. 受试者或其法定代理人自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 48小时内接受过光动力治疗的人群。 2. 对光辐射危害高度敏感的高危人群。 3. 因患严重眼前节疾病导致无法进行眼底成像的人群。 4. 存在严重的眼部外伤或眼部手术史，可能影响检查结果的人群。 5. 患有严重的全身性疾病，如严重的心、肝、肾疾病等，无法耐受眼后节断层扫描成像和眼后节血流成像检查的人群。 6. 正在参与其他医疗器械临床试验的人群。 7. 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

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研究负责人邮编

/

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