【ChiCTR2500111657】肢体部腧穴全身调控效应的脑脊同步成像机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111657

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

肢体部腧穴全身调控效应的脑脊同步成像机制研究

试验专业题目

肢体部腧穴全身调控效应的脑脊同步成像机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确不同刺激频率下穴位效应的临床疗效以腹泻型肠易激综合征患者为研究对象，评价在不同电针频率下的疗效差异，明确穴位效应的量效关系。 2. 阐明穴位效应“脑-脊”传导、表征模式对比针刺治疗前后IBS患者大脑-脊髓功能和结构的可塑性改变，明确患者治疗前大脑-脊髓功能和结构变化与针刺疗效的关系，阐明穴位效应的中枢神经系统基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁之间（包括18岁和75岁），男女不限； 2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准； 3.近2周每日排便日记报告为Bristol粪便性状6型或7型至少4天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛评分>=3分； 4.过去6个月内未接受针灸治疗； 5.治疗前2周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等。符合以上所有要求方可纳入。；

排除标准

1.便秘型IBS/混合型IBS，炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史/克罗恩病等器质性肠病。 2.糖尿病、甲状腺功能异常； 3.严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病； 4.既往腹部手术史（超过3个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）； 5.孕期或哺乳期； 6.酒精、药物滥用史； 7.参加其他临床试验的患者等； 8.磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外); 有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者;重度高热患者。满足以上1项或多项要求者即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省中医医院

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