CTR20221090
已完成
SMP-100片
化药
SMP-100片
2022-05-23
企业选择不公示
肠易激综合征
在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究
一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
610093
主要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评价SMP-100片对中国健康成年受试者排便情况的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 42 ；
2022-06-26
2022-10-21
否
1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X光胸部正位片、腹部B超检查等结果异常且有临床意义者；
2.筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，QTcF女性>470 msec；
3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者；
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