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肠康颗粒
中药
肠康颗粒
2024-11-27
企业选择不公示
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腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
300410
确证肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征(肝气乘脾证)人群的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 520 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄18-65周岁(包含边界值),性别不限;2.符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准(罗马Ⅳ);3.符合中医肝气乘脾证辨证标准;4.导入期每周腹痛NRS评分的周平均值≥3.0,并且导入期每周至少有2日出现粪便性状为6型或7型(Bristol粪便性状量表);5.基线期IBS-SSS积分>175分;6.导入期前12个月完成肠镜检查,符合以下情况之一,可以纳入:①肠镜检查结果正常,未见器质性变化者;②肠镜检查报告异常,例如痔疮、肠息肉(直径≤5mm且数量≤3枚)等,经研究者判定可以入组;③既往肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚,6个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚,经研究者判定可以入组;7.自愿签署知情同意书,且从签署知情同意书至试验末次访视结束的期间,受试者自愿接受健康宣教,并在试验过程中保持日常饮食和生活方式不变,例如膳食结构或运动模式不作改变;
登录查看1.导入期每周自主排便少于3次者;导入期每周至少有2日粪便性状出现1型或2型(Bristol粪便性状量表);2.既往患有严重的精神心理疾病的患者,或筛选期抑郁自评量表(SDS)≥63分,或焦虑自评量表(SAS)≥60分者;3.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者,包括胃肠道和非胃肠道的消化系统疾病,如慢性浅表性胃炎伴有II度以上的糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、胆结石合并反复发作的胆囊炎(胆囊结石或胆囊息肉≤0.5cm,且既往无明显症状的受试者,经研究者判定,可以不予排除)、结核性腹膜炎,肝硬化、以及消化系统肿瘤等;4.既往诊断有其他影响腹痛和腹泻评价的疾病者,如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后引起的腹泻、子宫内膜异位症导致的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛等;5.既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者,如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病(如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮)等;6.既往有胃肠道或肝、胆、脾、胰腺等重大腹部手术史者(阑尾切除术、剖宫产术对肠道功能无影响的受试者,经研究者判断,可以不予排除);7.筛选前有不明原因的反复便潜血阳性、非刻意体重减轻、贫血、发热或黄疸者;8.基线期肝功能异常(ALT或AST>正常值上限的1.5倍)或肾功能检查异常(Cr>正常值上限);9.既往诊断有呼吸、心、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血等系统严重疾病,以及肿瘤、神经系统疾病者,经研究者判断不适合参加本试验者;10.随机前4周内使用过以下药物者,促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂(降压药除外)、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药、止痛药、通便药等;11.导入期服用应急用药(匹维溴铵片)者;12.妊娠期或哺乳期妇女,入组后至试验结束后1个月内有生育计划者;13.怀疑或确有对该试验药物、应急药物及其成份过敏者;14.怀疑或确有酒精、药物滥用史者;15.筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验且服用试验药物的患者;16.研究者认为其他不宜进行临床试验者;
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