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首页 临床进展 不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

【CTR20223440】不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223440

试验状态

已完成

药物名称

OPS-2071片

药物类型

化学药

规范名称

OPS-2071片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型-肠易激综合征（IBS-D）

试验通俗题目

不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

试验专业题目

一项评价不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价OPS-2071 50 mg、100 mg、200 mg每日2次（BID）给药与安慰剂治疗IBS-D的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2023-08-02

试验终止时间

2025-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书；2.签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者；

排除标准

1.筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻；

2.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者；

3.既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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