【CTR20132310】巴洛沙星胶囊在健康男性志愿者体内的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20132310

试验状态

已完成

药物名称

巴洛沙星胶囊

药物类型

化学药

规范名称

巴洛沙星胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

CXHR0800020

靶点

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适应症

葡萄球菌、链球菌、肠球菌摩根氏菌、大肠杆菌、普罗维登斯菌、枸橼酸菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、变形杆菌、假单胞菌、消化链球菌等的敏感株引起的感染，以及无合并症的尿路感染（如膀胱炎、尿道炎）

试验通俗题目

巴洛沙星胶囊在健康男性志愿者体内的生物等效性研究

试验专业题目

悦康药业集团有限公司巴洛沙星胶囊与韩国进口巴洛沙星片在中国健康男性人群的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究中国健康成年男性志愿者单次口服由悦康药业集团有限公司生产的巴洛沙星胶囊与韩国Choongwae Pharma生产的巴洛沙星片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性；2.18-45周岁（含18、45），同批年龄相差不超过10岁；3.所有受试者体重需大于50KG，体重指数19-24之间，包括边界值，同组不宜较大悬殊；4.受试者必须在试验前知情同意，并自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.已知对喹诺酮类抗生素有过敏史者或其他高敏体质（如有食物过敏试着）；3.有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；4.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；5.曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者，现感觉消化道不适者；6.肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者；7.试验前实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查等)发现有临床诊断意义异常者；8.试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm)；9.试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；10.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如；11.在试验前14天内服用过任何药物者；12.在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者；13.试验前三个月献血者；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.有恶性肿瘤病史者；16.已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；17.有严重的偏头痛或头痛病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址