【ChiCTR2600129658】替罗非班减少颅内动脉血管成形术围手术期卒中发生：随机多中心双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129658

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉粥样硬化性狭窄导致的急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

替罗非班减少颅内动脉血管成形术围手术期卒中发生：随机多中心双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

替罗非班减少颅内动脉血管成形术围手术期卒中发生：随机多中心双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估颅内动脉血管成形术围手术期使用替罗非班的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心研究员采用网络随机，将应用一个动态的分层系统确保均衡的亚组。被植入数据采集系统中的随机化算法将采用偏币法最小化及具有分层权重的方差法。该策略是根据每个分层因素的边际分布来平衡分组。

盲法

双盲，对参试者和研究者施盲

试验项目经费来源

无锡市”太湖人才计划“

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2029-04-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.既往14天-6月内发生卒中事件（mRS评分<=4分），且卒中事件由颅内大动脉粥样硬化狭窄导致（颈内动脉C5-C7，大脑中动脉M1段，椎动脉V4段和基底动脉）； 3.责任血管狭窄程度70-99%（WASID标准），且经DSA确认； 4.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书； 1.年龄>=18岁；2.既往14天-6月内发生卒中事件（mRS评分<=4分），且卒中事件由颅内大动脉粥样硬化狭窄导致（颈内动脉C5-C7，大脑中动脉M1段，椎动脉V4段和基底动脉）；3.责任血管狭窄程度70-99%（WASID标准），且经DSA确认；4.患者或法定代理人理解研究的目的和要求，并签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选期内已知对试验药物过敏的； 2.筛选时已知颅内狭窄由非动脉粥样硬化因素导致，包括但不限于：动脉夹层，烟雾病，血管炎，病毒性血管病，神经梅毒，颅内感染，放射性血管病，纤维肌发育不良，镰状细胞病，神经纤维瘤病，可逆性血管收缩综合征，产后血管病，血管痉挛，疑似血管栓塞后再通； 3.责任血管无法明确的，如双侧椎动脉颅内段狭窄均超过70%，同侧颅外段串联病变且狭窄超过50%； 4.对造影剂过敏； 5.筛选期内已知责任病变高度钙化； 6.血管过度迂曲，预计装置不能顺利通过的； 7.同侧血管30天内有过血管内治疗的； 8.责任病变有支架植入的，或既往6月内曾行其他血管内治疗的，如球囊扩张等； 9.梗死面积超过1/2MCA供血区域的； 10.筛选时重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平>=2分； 11.NIHSS≥25分； 12.存在严重吞咽功能障碍，且无法或拒绝经鼻胃管喂饲口服药物的； 13.CT/MRI证实的近期出血，包括脑实质出血，蛛网膜下腔出血，硬膜下出血或硬膜外出血，除外SWI发现的颅内微出血； 14.尽管CT或MRI没有发现，但临床高度怀疑蛛网膜下腔出血的； 15.筛选时明确获知出血倾向相关疾病，包括但不限于遗传性或获得性出血性疾病或凝血因子缺乏症患者或其他研究者认为颅内出血高危患者； 16.活动性消化道溃疡，活动性出血倾向：纠正后国际标准化比值> 1.5，出血时间超过上限值 1 min，或因肝素相关血小板减少症增加出血风险；入组前30天内严重全身性出血； 17.筛选时明确获知严重的心肝肾功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能III 级或 IV 级；肾小球滤过率GFR<30 ml/min/1.73m^2，或需要血液透析或腹膜透析；AST和/或ALT >正常上限的3倍；肌酐清除率<0.6mL/s 和/或血清肌酐>265μmol/L (3.0mg/dL)；肌酸激酶>正常上限的5倍； 18.入组前30天内明显头部创伤者； 19.入组前存在巨大颅内肿瘤、巨大脑动脉瘤或动静脉畸形； 20.既往有可影响到神经功能评分或预后评分的神经系统或精神疾病；严重的神经功能缺陷，使患者无法独立生活；已诊断为痴呆或精神疾病，妨碍患者完成随访计划； 21.预期寿命不满90天或不能完成90天随访的（如无固定住址，或90天内计划出国的）； 22.在筛选期内不能控制的高血压，定义为坐位收缩压>185mmHg 或舒张压>110 mmHg； 23.滥用酒精及违禁药物者； 24.计划或处于妊娠期、哺乳期； 25.正参加与当前研究冲突的研究； 26.其他研究中认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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