【ChiCTR2600130339】急性呼吸窘迫综合征肺部与外周血生物学特征及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

急性呼吸窘迫综合征肺部与外周血生物学特征及其机制研究

试验专业题目

急性呼吸窘迫综合征肺部与外周血生物学特征及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较肺内源性ARDS、肺外源性ARDS和非ARDS对照患者的外周血蛋白质/代谢特征以及BALF代谢和免疫细胞转录特征，构建ARDS肺部与外周血的多组学生物学图谱。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

2027-08-21

是否属于一致性

入选标准

ARDS 组纳入标准 1. 年龄≥18 周岁，入住重症医学科。 2. 符合 2024 年 ARDS 新全球定义；同时记录是否符合 Berlin 定义及 ARDS 严重程度。 3. 临床诊疗需要实施支气管镜检查及肺泡灌洗，并可在满足临床检验需要后获得可用于研究的剩余 BALF。 4. 能够在 ARDS 诊断后 48 小时内完成首次研究采样。 5. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书。病因分组 1.肺内源性（直接性）ARDS：主要诱因直接作用于肺，包括肺炎、胃内容物误吸、吸入性损伤、溺水、肺挫伤等。 2.肺外源性（间接性）ARDS：主要诱因为肺外感染所致脓毒症、急性胰腺炎、非胸部严重创伤、输血相关急性肺损伤等全身性因素。 3. 混合或病因不确定者：由两名重症医学科医师独立判定，意见不一致时由第三名高级职称医师裁定；混合/不确定病例可纳入总体 ARDS 探索性分析，但不纳入肺内源性与肺外源性的主要比较。非 ARDS 对照组纳入标准 1. 年龄≥18 周岁，入住重症医学科。 2. 当前及入组前 7 天内不符合 ARDS 诊断标准。 3. 因临床诊疗需要实施支气管镜检查及肺泡灌洗，可在临床检验后获得剩余 BALF。 4. 尽可能按年龄、性别、感染状态及是否接受有创机械通气与 ARDS 组进行频数匹配。 5. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书。 ARDS 组纳入标准1. 年龄≥18 周岁，入住重症医学科。2. 符合 2024 年 ARDS 新全球定义；同时记录是否符合 Berlin 定义及 ARDS 严重程度。3. 临床诊疗需要实施支气管镜检查及肺泡灌洗，并可在满足临床检验需要后获得可用于研究的剩余 BALF。4. 能够在 ARDS 诊断后 48 小时内完成首次研究采样。5. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书。病因分组1.肺内源性（直接性）ARDS：主要诱因直接作用于肺，包括肺炎、胃内容物误吸、吸入性损伤、溺水、肺挫伤等。2.肺外源性（间接性）ARDS：主要诱因为肺外感染所致脓毒症、急性胰腺炎、非胸部严重创伤、输血相关急性肺损伤等全身性因素。3. 混合或病因不确定者：由两名重症医学科医师独立判定，意见不一致时由第三名高级职称医师裁定；混合/不确定病例可纳入总体 ARDS 探索性分析，但不纳入肺内源性与肺外源性的主要比较。非 ARDS 对照组纳入标准1. 年龄≥18 周岁，入住重症医学科。2. 当前及入组前 7 天内不符合 ARDS 诊断标准。3. 因临床诊疗需要实施支气管镜检查及肺泡灌洗，可在临床检验后获得剩余 BALF。4. 尽可能按年龄、性别、感染状态及是否接受有创机械通气与 ARDS 组进行频数匹配。5. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期； 2.既往接受肺移植，或存在活动性血液系统恶性肿瘤。 3.长期系统性免疫抑制治疗（如入组前连续14天以上使用泼尼松等效剂量≥20 mg/d）或明确的原发性免疫缺陷；如该因素属于研究关注的特定病因，可在方案修订并经伦理批准后另行纳入。 4.预计24小时内死亡，或研究者判断无法完成基本采样。 5.临床所需BALF量不足，无法在不影响诊疗的前提下留取研究样本。 6.受试者或法定代理人拒绝参加，或研究者认为存在其他不适合纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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