CTR20243919
已完成
HSK-31858片
化学药
HSK-31858片
2024-10-25
CXHL2101695;CXHL2101696
支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
评价利福平对HSK31858药代动力学影响临床研究
在健康受试者中评价利福平对HSK31858药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究
611130
主要研究目的：在健康受试者中评价利福平胶囊对HSK31858片药代动力学（PK）特征的影响。 次要研究目的：在健康受试者中评价HSK31858片与利福平胶囊合用的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2024-11-01
2024-12-24
否
1.筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；
请登录查看1.已知对HSK31858片、利福平胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
2.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院
200120
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