CTR20264006
进行中（尚未招募）
注射用HSK-55718
化学药
注射用HSK-55718
2026-10-26
企业选择不公示
治疗中、重度急性疼痛
[14C]HSK55718注射液物质平衡研究
[14C]HSK55718注射液在健康成年男性试验参与者体内的物质平衡研究
611130
主要目的： 1.获得排泄物中总放射性回收率和主要排泄途径。 2.确定血浆中主要循环代谢产物相对于原形药或总放射性暴露的比例(≥5%总放射性AUC 或25%原形药AUC)。 3.定量分析后尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定[14C]HSK55718在人体内的主要代谢途径及消除途径。 次要目的： 1.获得血浆和全血(如适用)总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 2.采用经验证的HPLC-MS/MS方法定量分析血浆中HSK55718和活性代谢产物H155以及其他代谢产物(HSK53142、HSK52831等)(如适用)的浓度，进而获得血浆中相应的药代动力学参数。 3.评价[14C]HSK55718单次给药后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.中国健康男性;筛选时年龄:18~45周岁(含临界值) ；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、 便常规+粪隐血、甲状腺功能)、眼科检查(裂隙灯、眼压及眼底照相)、胸部正位X片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
2.筛选期或基线期心电图检查结果异常有临床意义者，或 QTcF≥450ms；
3.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋 体抗体中一项或多项检测结果异常有临床意义者；
请登录查看江南大学附属医院
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