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【CTR20255018】HSK45019片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HSK45019片

药物类型

化药

规范名称

HSK-45019片

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

炎症性肠病（IBD）

试验通俗题目

HSK45019片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

HSK45019 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HSK45019片在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK45019片在健康受试者中单次和多次给药后的药代动力学（PK）特征； 2. 评价食物对HSK45019片单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 探索HSK45019片在健康受试者中单次和多次给药后的药效动学（PD）特征； 2. 初步评估HSK45019片对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.18~45周岁的健康受试者；3.筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，BMI 19.0~26.0kg/m2；4.试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施；

排除标准

1.既往或现患有任何临床严重疾病；2.筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义；3.12-导联心电图，结果异常有临床意义；4.既往或现患有已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；5.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间禁止使用者；6.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用者；

7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；8.筛选前3个月内有酒精滥用史者或酒精呼气试验阳性者；9.现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；

10.筛选前3个月内献血或失血≥400mL（不包含女性经期失血）或计划研究期间内献血者，或在筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；11.对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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