【ChiCTR2500115575】多中心横断面调查及离散选择试验：从患者的角度调查中国多囊卵巢综合征（PCOS）成人患者的真实世界疾病负担、临床管理、治疗目标及患者对治疗的偏好

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多中心横断面调查及离散选择试验：从患者的角度调查中国多囊卵巢综合征（PCOS）成人患者的真实世界疾病负担、临床管理、治疗目标及患者对治疗的偏好

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：从患者角度，了解中国PCOS患者的疾病负担、临床管理现状、疾病认知、治疗目标及需求，洞察患者在PCOS诊断、治疗选择和长期管理中的核心诉求，推动医患共同决策，改善疾病健康结局。 2.次要目的：（1）描述并定量分析PCOS患者对不同PCOS药物治疗方案属性的偏好。（2）与医生偏好研究结果进行对比，通过对比医患视角深入分析PCOS管理认知差异，并用患者需求激发医生对高雄筛查与疾病管理的重视。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

拜耳医院保健有限公司

试验范围

目标入组人数

508

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据鹿特丹标准（有高雄激素的临床表现和/或生化改变；月经异常如稀发排卵或无排卵；超声提示卵巢体积≥10mL，和/或同一个切面上直径2～9mm 的卵泡数≥12个），被明确诊断为PCOS； 2.年龄介于18～40岁； 3.近期（6个月）无生育需求； 4.根据高雄表现，本研究将纳入相同数量的4组PCOS患者： i. 临床高雄和生化高雄均有 ii. 仅有临床高雄 iii. 仅有生化高雄 iv. 临床和生化高雄均无其中，临床高雄定义为具有如下症状体征：痤疮、脂溢性皮炎、雄激素性脱发、多毛、黑棘皮征等。生化高雄定义为6个月内的相关检查检验结果提示高雄激素血症（如总睾酮升高，但不超过正常水平的二倍）。；

排除标准

具有严重影响调经或抗雄治疗的代谢异常状况，包括糖尿病、严重高血压（收缩压≥160毫米汞柱或舒张压≥100毫米汞柱）或并发血管疾病、甲状腺功能亢进症、子宫内膜癌和乳腺癌等性激素依赖性肿瘤、肝病或肝肿瘤、活动性癌症（转移性、接受治疗或临床缓解后6个月内）、血栓或中风病史、缺血性心脏病或动脉粥样硬化性心血管疾病的多种危险因素、合并心脏瓣膜疾病并发症、系统性红斑狼疮。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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