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【ChiCTR2600122951】肠道淋巴瘤临床及多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122951

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

肠道淋巴瘤临床及多组学研究

试验专业题目

肠道淋巴瘤临床及多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：分析肠道NK/T细胞淋巴瘤患者在血液、肠道组织、粪便等不同生物样本中的多组学特征，筛选利于早期筛查和预后监测的分子标志物，为疾病的早期诊断和风险评估提供科学依据。 2. 次要目的：进一步探索肠道淋巴瘤患者与正常人群在不同生物样本（如血液、肠道组织、粪便）中的组学差异，探讨这些差异背后的病理机制，并结合机器学习技术，建立针对肠道淋巴瘤的精准诊断及风险预测模型。 3. 探索性目的：初步分析肠道淋巴瘤患者的多组学特征与临床表现（如疾病分期、治疗反应等）之间的关联，以揭示疾病潜在的病理机制或新的生物标志物，为后续深入研究提供线索。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.于2020年5月至2025年5月期间，在上海交通大学医学院附属仁济医院门诊或住院期间接受肠镜检查或外科手术，并经病理确诊为肠道NK/T细胞淋巴瘤。肠道NK/T细胞淋巴瘤的诊断参照Dawson[1]等提出的诊断标准:(1)患者初诊时全身浅表淋巴结不肿大,或肿大但病理检查不能证实为恶性淋巴瘤;(2)白细胞计数和分类正常;(3)胸部影像学检查未见纵隔淋巴结肿大;(4)肝脾无肿大。结外NK/T细胞淋巴瘤的病理学诊断参照第5版WHO淋巴造血系统肿瘤分类标准[2]:(1)原发黏膜部位广泛溃疡形成和肿瘤细胞浸润,肿瘤细胞细胞核形态不规则,核分裂象多见,可见凋亡小体,细胞质较少或透明;(2)表达T细胞胞浆内抗原1(TIA-1)、颗粒酶B、穿孔素等细胞毒性标志物;(3)EB病毒编码的小mRNA(EBER)阳性;(4)表达NK细胞或T细胞表型,如CD56+、CD2+、sCD3+等;(5)发病部位为淋巴结外。 3.患者在诊疗过程中已留存有可用于研究的组织样本和/或血液样本，样本保存条件符合多组学检测要求；临床资料完整，包含基本人口学信息、诊断与治疗记录等，具备开展数据分析的基础； 4.在诊疗过程中已签署知情同意书，允许使用其既往样本及临床资料用于科学研究。 1.年龄≥18岁；2.于2020年5月至2025年5月期间，在上海交通大学医学院附属仁济医院门诊或住院期间接受肠镜检查或外科手术，并经病理确诊为肠道NK/T细胞淋巴瘤。肠道NK/T细胞淋巴瘤的诊断参照Dawson[1]等提出的诊断标准:(1)患者初诊时全身浅表淋巴结不肿大,或肿大但病理检查不能证实为恶性淋巴瘤;(2)白细胞计数和分类正常;(3)胸部影像学检查未见纵隔淋巴结肿大;(4)肝脾无肿大。结外NK/T细胞淋巴瘤的病理学诊断参照第5版WHO淋巴造血系统肿瘤分类标准[2]:(1)原发黏膜部位广泛溃疡形成和肿瘤细胞浸润,肿瘤细胞细胞核形态不规则,核分裂象多见,可见凋亡小体,细胞质较少或透明;(2)表达T细胞胞浆内抗原1(TIA-1)、颗粒酶B、穿孔素等细胞毒性标志物;(3)EB病毒编码的小mRNA(EBER)阳性;(4)表达NK细胞或T细胞表型,如CD56+、CD2+、sCD3+等;(5)发病部位为淋巴结外。3.患者在诊疗过程中已留存有可用于研究的组织样本和/或血液样本，样本保存条件符合多组学检测要求；临床资料完整，包含基本人口学信息、诊断与治疗记录等，具备开展数据分析的基础；4.在诊疗过程中已签署知情同意书，允许使用其既往样本及临床资料用于科学研究。；

排除标准

1.年龄＜18岁； 2.合并其他恶性肿瘤，影响本病特征分析的准确性； 3.临床资料或病理信息不完整，无法满足分析需要； 4.所留存的样本因质量或保存问题无法满足检测要求（如组织量不足、保存不当等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编