【ChiCTR2600129310】自身抗体异常妊娠队列建立和随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129310

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

自身抗体异常

试验通俗题目

自身抗体异常妊娠队列建立和随访研究

试验专业题目

自身抗体异常妊娠队列建立和随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立一个自身抗体异常妊娠人群双向性队列的数据库，探索妊娠女性自身抗体异常表达，以及其在妊娠期间的变化规律；研究自身抗体异常与不良妊娠结局（早产、胎儿生长受限、胎儿宫内窘迫、子痫前期等）的关联，探索自身抗体是否可作为预测妊娠不良结局的生物标志物；基于研究信息，提出针对高风险妊娠妇女的监测和管理策略，为临床干预提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1020

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁的妊娠女性； 2. 在妊娠前（或期间）检测出自身抗体异常，包括抗核抗体、抗心磷脂抗体、中性粒细胞胞浆抗体等； 3. 单胎妊娠； 4. 建立《孕产妇保健手册》时间不晚于孕16周，且具有完整的产检记录； 5. 同意参加本研究并签署知情同意书，具备随访至妊娠结束及产后42天的条件。 1. 年龄18-45岁的妊娠女性；2. 在妊娠前（或期间）检测出自身抗体异常，包括抗核抗体、抗心磷脂抗体、中性粒细胞胞浆抗体等；3. 单胎妊娠；4. 建立《孕产妇保健手册》时间不晚于孕16周，且具有完整的产检记录；5. 同意参加本研究并签署知情同意书，具备随访至妊娠结束及产后42天的条件。；

排除标准

1. 夫妻双方任何一方染色体异常； 2. 此次妊娠结构提示胎儿染色体异常； 3. 女性生殖系统解剖结构异常（如单侧/双角子宫、纵隔子宫畸形等）； 4. 女方存在未经治疗的宫腔黏连、子宫内膜息肉、子宫腺肌症、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等可能影响妊娠结局的妇产科疾病； 5. 排除有其他原因引起的血小板减少症、溶血性贫血、心脏瓣膜病、肾病和皮肤溃疡症状的患者，如药物、感染、血液系统疾病、遗传代谢疾病等； 6. 排除其他原因引起的严重心血管疾病、肾、肝等重要器官损伤，严重血液和内分泌系统病变（肝硬化、再生障碍性贫血、甲状腺功能亢进危象等）； 7. 活动性恶性肿瘤病史（5年内）及放化疗患者； 8. 过去一年接受过器官或骨髓移植的患者； 9. 精神疾病患者； 10. 临床资料不完整； 11. 研究者认为不宜参加本临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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