【ChiCTR2600130207】血浆置换联合奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130207

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

血浆置换联合奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的多中心随机对照研究

试验专业题目

血浆置换联合奥法妥木单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估血浆置换联合奥法妥木单抗对NMOSD 患者急性期功能残疾改善的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照以下标准对随机化进行分层： • EDSS 评分（<4.0 与>=4.0） • 年复发率（<1 与>=1）

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究培育基金计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄18～75周岁； 2. 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者； 3. NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； 4. 理解研究程序并自愿签署书面知情同意书； 5. 能够遵循研究方案和时间表并能报告症状； 6. 女性患者筛选时未处于妊娠或哺乳期，同意在研究期间采用有效的避孕措施。 1. 签署知情同意书时年龄18～75周岁；2. 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4抗体阳性的患者；3. NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象；4. 理解研究程序并自愿签署书面知情同意书；5. 能够遵循研究方案和时间表并能报告症状；6. 女性患者筛选时未处于妊娠或哺乳期，同意在研究期间采用有效的避孕措施。；

排除标准

1. 筛选时有临床显著感染的证据或已知病史，包括但不限于：(1) 慢性或持续活动性感染性疾病；(2) 既往严重机会性或非典型感染；(3) 活动性 HBV 感染；(4) 活动性结核；(5) HIV； 2. 既往任何时间接受过 BTK 抑制剂（例如伊布替尼）治疗； 3. 筛选前 6 个月内使用 RTX 或任何 B 细胞耗竭剂（例如，伊比利珠单抗）或其他单克隆抗体（例如，萨特利珠单抗或托珠单抗）； 4. 筛选前 12 个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗； 5. 孕妇或哺乳期妇女及近 48 周内有生育计划的患者； 6. 确诊为恶性肿瘤的患者； 7. 酒精和药物滥用患者； 8. 在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗，或在研究药物首次给药前 2 周内接种过任何灭活疫苗； 9. 神经系统检查结果符合 PML 或确诊 PML 的患者； 10. 根据研究者判断或研究者评估认为患者可能无法依从试验程序，由于基础疾病而不适合在试验中进行评估的患者； 11. 筛选或基线检查时有以下实验室检查结果异常：(1) AST 或 ALT 水平大于正常上限 2 倍，或 γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平大于正常上限 2 倍；(2) 白细胞（WBC）计数 < 3,500/mm^3（< 3.5 × 10^9 /L）； 12. 无法进行磁共振成像检查的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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