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【CTR20255155】评估AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍儿童患者中药代动力学疗效安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20255155

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

萨特利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

萨特利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

评估AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍儿童患者中药代动力学疗效安全性研究

试验专业题目

一项评估萨特利珠单抗在AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)儿童患者中的药代动力学、疗效、安全性、耐受性和药效学的III期、多中心、开放标签、非对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究将主要评估萨特利珠单抗在抗 AQP4 抗体血清阳性的 2-11 岁儿科 NMOSD 患者中的药代动力学。鉴于将入组本研究的参与者人数很少，将以描述性方式评估疗效、安全性、耐受性和药效学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据当地要求，在任何研究特定的筛选程序之前，获得由父母或法定监护人签署的参与研究的知情同意书，并且从所有能够充分理解同意书内容的儿科参与者那里获得口头同意，如有可能，还应获得书面同意。；2.根据研究人员的判断，遵守研究方案的能力 – 由于身体或疾病限制而无法完成探索性评定的受试者将不会被排除在研究之外；3.筛选年龄 2 - 11岁（含）；4.筛选时体重 ≥ 10 kg；5.对于有生育潜力的女性受试者（月经初潮后）：同意在治疗期间和最后一剂研究药物后至少3个月内保持完全禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率 < 1% 的可靠避孕方法（例如，已证实有效的激素避孕、宫内节育器、物理屏障）；6.诊断为具有AQP4抗体血清阳性状态的 NMOSD ，由 Wingerchuk 2015标准所定义；7.筛选和基线前的神经学稳定性 ≥ 30天；8.如EDSS所述的正常或异常神经系统状态（ 0 至 6.5 ）；9.对于接受基线 IST并计划继续这些疗法的受试者，治疗必须在基线前 4 周处于稳定剂量。用于预防复发的可接受治疗是 OCS（泼尼松龙等效物）或 AZA 或 MMF 中的一种，或者 OCS 与 AZA 或 MMF 的组合；

排除标准

1.处于妊娠或哺乳期；2.基线前4周内接受过任何外科手术（小手术除外，定义为仅需要局部麻醉或意识镇静的手术且在门诊或非卧床基础上进行 [ 例如，脚趾手术，痣切除手术或拔牙 ] ）；3.其他模拟 NMOSD 的脱髓鞘疾病的证据，包括但不限于 MS 、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 IgG 相关疾病或进行性多灶性白质脑病；4.可能妨碍患者参与的严重不受控制伴随疾病的证据；5.基线时活动性或存在复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（不包括甲床或龋齿的真菌感染）；6.慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据；7.未经治疗的潜伏或活动性结核病 (TB) 的证据；8.凝血障碍病史或实验室证据；9.在基线前 6 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；10.恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或已被完全切除和治愈的恶性肿瘤除外）；11.符合筛选时实验室评估相关的任一排除标准的患者；12.符合以下任何与药物相关的排除标准的患者将被排除在研究之外： ● 对人源化或鼠单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史，或已知对萨特利珠单抗溶液的任何成分过敏 ● 随机化 / 第 1 天前 4 周内的 IVIg ● 随机化 / 第 1 天前 4 周内的 PLEX ● 任何时候使用阿仑单抗 (Alemtuzumab) 、环磷酰胺 (Cyclophosphamide) 、全身照射、干细胞疗法或骨髓移植进行治疗 ● 任何时候使用 L-6 抑制剂疗法（例如，托珠单抗 (Tocilizumab ） ) 治疗 ● 在基线前 6 个月内用抗 CD20 或抗 CD19 药剂治疗，除非筛选时由中心实验室评定的 CD19 计数处于正常范围内 ● 在基线前 6 个月内用依库珠单抗 (Eculizumab) 、贝利木单抗 (Belimumab) 、那他珠单抗 (Natalizumab) 、特立氟胺 (Teriflunomide) 、富马酸酯 (Fumaric acid esters ) （诸如富马酸二甲酯）、干扰素、醋酸格拉替雷 (Glatiramer acetate) 治疗 ● 在基线前 6 个月内使用鞘氨醇 -1- 磷酸 (S1P) 受体调节剂（芬戈莫德 (Fingolimod) 、辛波莫德 (Siponimod) 或奥扎尼莫德 (Ozanimod ） ) ● 基线前 12 周内用甲氨蝶呤 (Methotrexate) 治疗 ● 在基线前 2 年内用抗 CD4 、克拉屈滨 (Cladribine) 或米托蒽醌 (Mitoxantrone) 治疗 ● 在基线前 6 个月内用任何研究药剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201102

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