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【ChiCTR2400084923】萨特利珠单抗在中国真实世界NMOSD患者中疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084923

试验状态

尚未开始

药物名称

萨特利珠单抗

药物类型

/

规范名称

萨特利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

萨特利珠单抗在中国真实世界NMOSD患者中疗效和安全性研究

试验专业题目

萨特利珠单抗在中国真实世界NMOSD患者中疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在真实世界临床实践中接受萨特利珠单抗治疗的中国 NMOSD 患者中观察有效性和安全性特征

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为 AQP4 抗体血清阳性 NMOSD，记录 AOP4-IgG 试验阳性病史，并在筛选时通过既定的抗 AOP4 抗体试验进行确认;病史中确诊为NMOSD(由三级医院神经科的持证神经科医生根据 2015 Wingerchuk NMOSD 诊断标准)； 2.签署知情同意书时≥12岁(含)； 3.在签署知情同意书前接受至少一剂萨特利珠单抗治疗； 4.签署知情同意书（<18岁者由监护人代为签署;不能自行签署的成人由法定代理人代为签署)；；

排除标准

1.严重精神疾病不能配合检查和（或）随访者； 2.任何不能或拒绝签署知情同意书的患者（或患者的法定代理人）； 3.参与罗氏萨特利珠单抗 PAC 研究； 4.禁忌症：已知对萨特利珠单抗或任何非活性成分过敏，活动性乙 型肝炎感染，活动性或未经治疗的潜伏性结核病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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