【CTR20231610】注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231610

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达尔扑拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达尔扑拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于18且小于65周岁的患者；2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者；3.筛选前2年内有临床记录的复发，或筛选前1年内有临床记录的复发；4.筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周；5.入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者，其用量需在强的松当量30mg；6.EDSS评分≤7；7.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法；8.同意参加试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准；2.基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂；3.基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；

4.筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）、免疫吸附；5.筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗；6.曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）；7.对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应；8.筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病；9.肝、肾功能、骨髓储备异常；10.HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；11.受试者符合与活动性TB感染相关的标准；12.在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈；13.患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估；14.经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史；15.不能进行MRI扫描的受试者；16.怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者；17.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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