洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究

【CTR20231610】注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231610

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达尔扑拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达尔扑拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

注射用BAT4406FⅡ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。 次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于18且小于65周岁的患者；2.符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者；3.筛选前2年内有临床记录的复发，或筛选前1年内有临床记录的复发；4.筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周；5.入组前合并使用皮质类固醇激素的受试者， 其用量需在强的松当量30mg；6.EDSS评分≤7；7.具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法；8.同意参加试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准；2.基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂；3.基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；

4.筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）、免疫吸附；5.筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗；6.曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）；7.对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应；8.筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病；9.肝、肾功能、骨髓储备异常；10.HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；11.受试者符合与活动性TB感染相关的标准；12.在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈；13.患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估；14.经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史；15.不能进行MRI扫描的受试者；16.怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者；17.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多达尔扑拜单抗注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
达尔扑拜单抗注射液的相关内容
药品研发
点击展开

复旦大学附属华山医院的其他临床试验

更多

百奥泰生物制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

达尔扑拜单抗注射液相关临床试验

更多

达尔扑拜单抗相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

百奥泰生物制药股份有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,639个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看