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【CTR20251389】BAT1006联合曲妥珠及化疗在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20251389

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BAT-1006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-1006

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌

试验通俗题目

BAT1006联合曲妥珠及化疗在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的II/III期研究

试验专业题目

一项评价BAT1006联合曲妥珠及化疗在用于治疗既往接受过抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌安全性和有效性的II/III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

512000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：Ⅱ期：评价BAT1006联合治疗方案的安全性及抗肿瘤疗效；III期：评价BAT1006+曲妥珠单抗+长春瑞滨vs安慰剂+曲妥珠单抗+长春瑞滨治疗的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 412 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性乳腺癌，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。；3.根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0分或1分。；5.研究者评估预期生存期≥12周。；6.具备足够的器官和骨髓储备功能。；7.非妊娠期或非计划在研究期间妊娠的受试者。；8.超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥55%。；9.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。；10.年龄≥18 周岁，性别不限。；

排除标准

1.首次给予研究药物前4周内，曾接受过试验性药物治疗。；2.开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗。；3.给药前1周内接受过NMPA批准的药品说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗。；4.首次给予研究药物前4周内需要进行大手术。；5.具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者。；6.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，既往或者现在脑膜转移者或既往有癫痫史者。；7.首次给药前5年内有其他活动性恶性肿瘤。；8.首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病。；9.存在任何其他严重的基础疾病。；10.需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。；11.未经治疗或正在治疗的结核病受试者。；12.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染。；13.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR/TRUST阳性者。；14.6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件。；15.难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水。；16.已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应。；17.已知对曲妥珠、帕妥珠抗体曾发生过≥3级过敏反应者。；18.已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况。；19.妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性。；20.研究者认为不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址

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