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【CTR20254994】Beamion LUNG-3：一项检验zongertinib与标准治疗相比对手术切除的HER2突变非小细胞肺癌患者是否有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20254994

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

宗格替尼片

药物类型

化药

规范名称

宗艾替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Beamion LUNG-3：一项检验zongertinib与标准治疗相比对手术切除的HER2突变非小细胞肺癌患者是否有帮助的研究

试验专业题目

Beamion LUNG-3：一项在携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的早期、可切除性非小细胞肺癌（II-IIIB期）患者中评价zongertinib单药作为辅助治疗对比标准治疗的随机、对照、多中心试验

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验将在可切除、II-IIIB期携带HER2 TKD激活突变非鳞状NSCLC患者中比较zongertinib 120 mg每日一次（QD）治疗与医生选择的SoC（IO静脉给药或观察）。本试验的主要目的是根据DFS证明zongertinib优于SoC。主要终点是研究者评估的DFS。关键次要目的是根据总生存期（OS）的对数秩检验证明zongertinib优于SoC。关键次要终点为OS。次要目的是评价zongertinib与SoC相比的其他有效性参数和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须≥18岁或超过其所在国家的法定同意年龄男性或女性受试者；2.入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意并注明日期；3.男性或女性患者。育龄期女性（WOCBP）已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用双重高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕措施。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案相关章节。；4.HER2突变：有记录证实的HER2 TKD激活突变，最好是使用组织的二代测序（NGS）检测；5.组织学和肿瘤样本：经组织学确诊的原发性非鳞状NSCLC；6.患者入选研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认HER2状态；7.分期：根据AJCC分类第9版，治疗前分期不超过IIIB期（最高T4，N2）。；8.体能状态和器官功能：美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1 基于实验室检查值的充足的器官功能；

排除标准

1.诊断为NSCLC伴混合组织学/神经内分泌标志物（突触素/CD56）阳性；2.在随机化前4周内进行大手术（根据研究者评估为大手术）；3.针对原发性NSCLC的术前或术后放疗；4.同时存在已获批靶向疗法的基因突变（例如EGFR或ALK）；5.使用过任何试验药物（若已知其半衰期，需在停药超过5个半衰期后）；6.既往或当前存在 1.活动性或已知既存的非感染性间质性肺疾病/肺炎或有该病史 2.有需要全身治疗的活动性感染疾病， 3.未控制的影响药物摄入/吸收的的胃肠疾病 4.过去3年内有既往或合并恶性肿瘤病史，某些已有效治疗的癌症除外 5.显著和/或未控制的心血管异常，QTcF>470 msec，或射血分数<50%；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址