/临床Ⅲ期随机化双盲试验

基本信息

登记号

CTR20260205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

第一阶段（II期研究）主要目的： 1.评估HLX07联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效次要目的： 1.评估HLX07联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的安全性 2.评估HLX07和斯鲁利单抗的药代动力学（PK）特征 3.评估HLX07和斯鲁利单抗的免疫原性 4.评估肿瘤组织EGFR表达、PD-L1表达与疗效的关系第二阶段（III期研究）主要目的： 1.评估HLX07联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的疗效次要目的： 1.评估HLX07联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的安全性 2.评估HLX07和斯鲁利单抗的药代动力学（PK）特征 3.评估HLX07和斯鲁利单抗的免疫原性 4.评估肿瘤组织EGFR表达、PD-L1表达与疗效的关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 330 ；国际: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。；2.性别不限，签署ICF时年满18岁。；3.组织学确诊的不能手术或根治性放疗的IIIB/IIIC或IV期（AJCC第8版）鳞状NSCLC。；4.患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行EGFR、PD-L1表达水平测定。；5.患者既往未接受过针对局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）前已经结束至少6个月，则允许入组。；6.既往非系统性抗肿瘤治疗或中草药抗肿瘤治疗结束距随机必须≥2周，且根据不良事件通用术语标准（CTCAE）6.0，治疗相关AE恢复至≤1级（2级脱发除外）。；7.在随机前4周内，经BICR根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。注意：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶，需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。；8.随机前7天内的ECOG 体力状态评分为0或1。；9.预期生存期≥12周。；10.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500拷贝/mL或500 IU/mL或处于本研究机构正常值范围内。；11.HCV抗体（-）；如HCV抗体（+），入组前HCV-RNA检测必须阴性。必须排除同时感染乙肝和丙肝的受试者（HBsAg或HBcAb检测呈阳性，HCV抗体检测呈阳性）。；12.主要脏器功能良好（在本研究随机前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）；13.女性患者必须满足：绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力，但必须满足：（1）随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且（2）同意采用年失败率 <1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至研究药物末次用药后至少6个月）（年失败率 <1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），期间不得捐献卵子，而且（3）不得哺乳。；14.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为有生育能力的女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在研究药物治疗期间以及末次用药后至少6个月内，保持禁欲或采取避孕措施（参照附录2）以防止药物暴露于胚胎。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。期间不得捐献精子。；15.既往使用地诺单抗可以并同意在本研究中改用双磷酸盐治疗骨转移的患者。；

排除标准

1.组织学为非鳞状NSCLC。混合性肿瘤将按照主要的细胞类型分类。如果存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，患者不符合入组要求。对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分且该成分占主导地位（例如腺鳞状）的患者符合入组要求。；2.已知存在EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排，或其他具有一线靶向治疗指征且当地已有获批药物的肿瘤驱动基因变异。注意：如果EGFR、ALK、ROS1和其他肿瘤驱动基因状态未知，不强制检测，除非有高危因素（如不吸烟的女性患者）可以考虑检测EGFR等突变。；3.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。；4.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。；5.有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水的患者。；6.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下患者入组： (1)无症状性脑转移患者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要糖皮质激素治疗，且病灶大小≤1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。 (2)经治疗后的脑转移患者，且脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且随机前≥3天停用糖皮质激素。稳定的脑转移应该在随机前确定。；7.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫。；8.临床上明显咯血、合并上腔静脉综合征患者。；9.随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；

10.按照NYHA标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50%。；11.高血压控制不佳（指收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。；12.患者存在CTCAE 6.0外周神经病变≥2级。；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；14.有活动性肺结核病的患者。；15.既往和目前有活动性间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。；16.患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组有自身免疫性疾病史，但在筛选期前至少12个月不需要全身免疫抑制治疗的患者。；17.随机前28天内接受过活疫苗的治疗。灭活病毒性季节性流感疫苗、新型冠状病毒疫苗是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。；18.18. 随机前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗。；19.随机前14天内，出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染或者应用过全身性抗感染治疗。；20.随机前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检的患者允许入组。；21.21. 随机前3个月内接受过根治性放射治疗。注意：允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗，疗程参照当地治疗指南，且在随机前2周内已经结束。不允许随机前28天内接受覆盖30%以上骨髓区域的放疗。；22.患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。既往接受过全身性抗EGFR单克隆抗体治疗的患者。；23.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天。；24.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。；25.已知对任何卡铂或紫杉醇（或紫杉醇（白蛋白结合型））成分过敏。；26.妊娠期或哺乳期女性。；27.患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史。；28.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。；