【ChiCTR2600116919】评价MT027细胞注射液在合并脑/脑膜转移肺癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及有效性的剂量递增和剂量扩展临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性、合并脑/脑膜转移肺癌

试验通俗题目

评价MT027细胞注射液在合并脑/脑膜转移肺癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及有效性的剂量递增和剂量扩展临床研究

试验专业题目

评价MT027细胞注射液在合并脑/脑膜转移肺癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及有效性的剂量递增和剂量扩展临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 对于剂量递增阶段，主要研究目的为评估MT027细胞注射液在合并肺癌脑/脑膜转移患者中的耐受性确定最大耐受剂量（MTD）。 对于剂量扩展阶段，主要研究目的为观察MT027细胞注射液在合并肺癌脑/脑膜转移患者中客观缓解率（ORR）和安全性。次要研究目的： 评估MT027细胞注射液在合并肺癌脑/脑膜转移患者中的安全性； 描述MT027细胞注射液在合并肺癌脑/脑膜转移患者中的PK特征和确定2期推荐剂量（RP2D）； 探索脑脊液及外周血中药代动力学（PK）、药效动力学（PD）指标与疗效和安全性的关系；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省人民医院重大科研项目

试验范围

目标入组人数

12;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签字并注明日期的书面知情同意书； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.经病理学和/或组织学明确诊断存在肺癌（肺淋巴上皮癌除外，并提供完整的病理学报告信息），并经活检、细胞学、影像学检查等证实或既往证实存在肺癌脑/脑膜转移； 4.颅内转移灶需满足1）+ 2）或1）+ 3）： 1)单发/局限（≤3 个病灶）/广泛性（＞3 个病灶）颅内转移不能通过开颅手术全切除者；或脑膜转移，或脊髓转移不可手术者； 2)颅内病灶经标准治疗后进展（全脑放疗/立体定向放射治疗（WBRT/SRS）等）； 3)拒绝全脑放疗/SRS的受试者。 5.颅外病灶（包括原发病灶及全身多器官/系统转移病灶）需满足以下特征： 1)原发病灶及全身转移病灶SOC标准治疗失败；

排除标准

1.已知对研究药物过敏； 2.EB病毒阳性的肺淋巴上皮癌； 3.存在脑干及高位颈髓转移者，包括中脑、脑桥、延髓及C1/2节段颈髓； 4.颅内病灶占位效应明显，存在高颅压征象者（如剧烈头痛、喷射状呕吐、视乳头水肿、出现意识障碍、或影像学提示水肿明显，中线偏移≥1cm，鞍上池、四叠体池、脚间池、环池等周围脑池受压征象）； 5.存在药物难治性慢性颅高压（如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）； 6.存在药物难以控制的原发或继发性癫痫/癫痫综合征者； 7.颅内单个肿瘤病灶最大径>5cm，或多个颅内病灶最大径累加>6cm者； 8.存在急/慢性脑积水者； 9.颅内/椎管内转移病灶造成脑脊液分隔、胶冻样脑脊液等脑脊液（CSF）流动阻塞，经治疗无法解除者； 10.经研究者判断，存在严重神经认知功能障碍者； 11.在第一次试验治疗前1周内正在接受全身类固醇治疗（生理性激素替代治疗除外）或任何其他形式的免疫抑制治疗； 12.在筛选前4周内参与过其他药物临床试验； 13.既往接受过B7H3抗体或ADC或细胞治疗； 14.患者合并其他原发性恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌和皮肤基底细胞癌除外）； 15.患有严重自身免疫性疾病者； 16.既往接受过异体组织/实体器官移植的受试者； 17.在首次细胞治疗前2周内接种过活疫苗或研究期间计划接受活疫苗的受试者； 18.活动性乙型肝炎病毒感染者；或丙型肝炎病毒感染者（定义为HCV抗体阳性，若HCV-RNA低于检测下限允许入组）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）；或梅毒螺旋体抗体阳性；或EB病毒（EBV），巨细胞病毒（CMV）活动性感染者； 19.患有活动性全身感染、凝血功能障碍等重大疾病； 20.患有严重心、肺、肝、肾功能不全；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官； 21.妊娠期、哺乳期妇女； 22.无法耐受头颅MR影像学检查的患者； 23.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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