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【CTR20260447】BC3195联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260447

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BC-3195

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BC-3195

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期和/或转移性实体瘤

试验通俗题目

BC3195联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤I/II期临床研究

试验专业题目

评估BC3195联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：1、评估BC3195联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和耐受性； 2、探索BC3195联合帕博利珠单抗的II期试验推荐给药剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD） II期主要目的：评估BC3195联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的抗肿瘤疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入研究，签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分；

排除标准

1.治疗开始前4周内或所接受治疗药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过包括试验药物在内的既往全身抗肿瘤治疗；首次用药前7天内接受过抗肿瘤中草药治疗；

2.在首次研究治疗前4周内接受过重大手术（定义为需要全身麻醉且住院时间超过24小时）的参与者。参与者必须在开始研究治疗前从手术并发症中充分恢复；3.在研究治疗开始前2周内接受过放疗或有放射性肺炎史；注：参与者必须从所有放射相关毒性中恢复（≤1级），且不得使用皮质类固醇治疗对于非CNS疾病的姑息性放疗（≤2周的放疗），允许进行1周的洗脱。；4.曾接受过同种异体组织/实体器官移植；

5.在研究药物首次给药前7天内诊断为自身免疫性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天的泼尼松或等效剂量药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗；6.已知不稳定的脑转移和/或脑膜转移。无症状脑转移参与者允许入组。满足以下条件的既往经治疗的脑转移参与者允许入组：经研究者评估临床稳定，并且在研究治疗首次给药前至少14天内不需要类固醇治疗；7.筛选时存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液；8.存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病（非感染性）病史或当前患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病；9.在筛选期有病毒性感染性疾病： a. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； b. 活动性乙型肝炎：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA定量检测>500 IU/mL或>2000拷贝/mL； c. 活动性丙型肝炎：丙型肝炎（HCV）抗体阳性且HCV-RNA 定量检测高于正常值上限；10.药物治疗控制不佳的高血压参与者。控制不佳的定义为收缩压 > 150 mmHg或舒张压 > 90 mmHg（允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需 ≤ 150 / 90 mmHg）（每次测量至少间隔2分钟）；11.存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会（NYHA）分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ 度以上房室传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长（12导联或以上心电图（ECG）显示按心率校正后的QTc间期 > 480毫秒）、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）或冠状动脉搭桥术（CABG）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址