【CTR20223346】一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20223346

试验状态

主动终止（招募困难、预期BC3402单药治疗MDS患者临床获益可能性低）

药物名称

BC-3402注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BC-3402注射液

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病

试验通俗题目

一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评估BC3402单药在骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BC3402在MDS和CMML的安全性和耐受性，并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）/最大耐受剂量（MTD）；次要目的：评估BC3402在MDS和CMML患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评估BC3402在MDS和CMML患者中的免疫原性。探索性目的：评估BC3402在MDS和CMML的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）和安全性及疗效的关系；评估TIM-3单抗受体占有率与受试者安全性以及有效性的关系；评估BC3402在MDS和CMML患者中的初步有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须能够理解并自愿签署知情同意书；2.受试者签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁；3.能够接受研究所需的骨髓样本采集程序；4.根据WHO（2016）诊断标准，诊断为极低危、低危、中危、高危或极高危MDS（IPSS-R分级）或根据WHO（2016）诊断标准诊断为CMML且WBC < 13×109/L（允许在入组前接受羟基脲或白细胞去除术治疗以降低WBC计数），同时： a 根据IPSS-R，评级为极低、低或中等风险MDS患者必须符合以下一条或多条标准：（1）对红细胞和/或血小板具有输血依赖性，首次给药前8周稳定输注浓缩RBC≥4U；（2）红细胞输血依赖的患者必须为ESA复发/难治或不耐受; （3）红细胞输血依赖的患者未经ESA治疗，但是血清促红细胞生成素（EPO）水平 > 500 U/L；（4）对于伴有孤立del（5q）的MDS（“5q-综合征”）患者必须在来那度胺治疗期间疾病进展或不耐受；（5）筛选前持续性（持续性（持续性（持续性（ >3个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于个月）中性粒细胞绝对计数低于 1.5×109/L； a 根据IPSS-R，评级为高风险或极高风险的MDS和CMML患者：（1）去甲基化药物（HMA）单药治疗失败（地西他滨治疗4个周期或阿扎胞苷治疗6个周期）或不耐受的；（2）不适合强化治疗；（3）CMML患者必须经过至少一种既往治疗（包括但不限于羟基脲治疗、HMA治疗等）失败或不耐受；

排除标准

1.适合且愿意接受造血干细胞移植（同种异体或自体）；2.首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；3.首次使用试验药物前2周内（或5个半衰期，以时间较短者为准）使用细胞因子进行治疗，包括但不限于EPO、G-CSF、IL-3、TPO等；4.首次使用试验药物前2周内使用过中药治疗或具有抗肿瘤活性的中药的患者；5.首次使用试验药物前4周内使用减毒活疫苗；6.首次使用试验药物前的4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受研究性治疗药物。如果是检查点抑制剂（例如CTLA-4抑制剂和PD-1抑制剂），则在用药前至少间隔28天；

7.既往曾接受过TIM3靶向治疗；8.在第一剂研究治疗之前14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗的参与者；9.进入研究前2周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或放疗；10.在首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；11.在研究治疗首次给药前2周内需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性感染或其他重度感染。根据当地指南或研究者判断进行抗感染预防治疗者除外；12.进展中的或在过去5年内需要积极治疗的已知恶性肿瘤（研究中诊断出的除外）。该排除标准的例外情况如下：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌；以及完全切除的任何类型的原位癌；13.活动性乙型或丙型肝炎，有HIV感染史，活动性梅毒；14.自身免疫性疾病患者；15.已知不受控制的中枢神经系统（CNS）受累；16.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；（2）筛选期间，在研究中心进行3次12导联心电图（ECG）测量，根据中心采用仪器的QTc公式计算的三次平均值，QTc＞470ms；（3）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；（4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；（5）临床无法控制的高血压；17.精神障碍者或依从性差者；18.处于哺乳或妊娠期的女性；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址