【ChiCTR2100045310】一项单中心开放单臂非随机的I期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045310

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项单中心开放单臂非随机的I期临床试验：评估WBP3425在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征，并初步探索WBP3425的抗肿瘤活性

试验专业题目

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201106

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。探索WBP3425的最大耐受剂量(MTD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。评估WBP3425单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。评估WBP3425单药的初步抗肿瘤活性。探索WBP3425药效动力学（PD）特征与安全和疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

1;20;9

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-13

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含两端），性别不限。 2.组织学或细胞学确认的局部复发或转移性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗。 3.以评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECISIT1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 4.ECOG体力评分0-1分。 5.预计生存时间3个月以上。 6.有充分的器官功能：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）:中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能:总胆红素（TBIL）≤ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）＞50ml/min根据Cockcroft-Gault公式计算；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 。 7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 4.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。 6.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗。 7.既往曾接受过4-1BB激动剂治疗。 8.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着、神经毒性等恢复到2级及以下，研究者判断无安全风险的毒性除外）。 10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 11.首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 12.有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV抗体检测阳性。 13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体（anti-HCV）阳性。 14.肝门部位占位性病变、肝脏较大肿瘤病灶（如长径＞5cm）等研究者判断1个月内有梗阻风险者。 15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTc间期≥480 ms等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压。 16.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病患者。 17.曾接受免疫治疗并出现≥ 2级的免疫相关不良事件（irAE）。 18.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 19.精神障碍者或依从性差者。 20.妊娠期或哺乳期女性。 21.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

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试验机构

上海市东方医院

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