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【ChiCTR2600116706】疑难复杂性皮肤疾病诊治——评价外用米诺环素治疗EGFR抑制剂诱发的皮肤不良反应的安全性和有效性的单中心、前瞻性、开放性、非随机、自身对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR抑制剂相关的皮肤不良反应

试验通俗题目

疑难复杂性皮肤疾病诊治——评价外用米诺环素治疗EGFR抑制剂诱发的皮肤不良反应的安全性和有效性的单中心、前瞻性、开放性、非随机、自身对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索外用米诺环素对EGFR抑制剂诱发的皮肤不良反应的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省人民医院（广东省医学科学院）引进人才配套科研经费KJ0120220181

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-23

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 周岁及以上的男性或女性； 2. 患有病理证实的内脏肿瘤，正在接受 EGFR 抑制剂治疗； 3. 自愿签署参加研究的书面知情同意书，愿意并能够遵守研究相关访视及流程； 4. 根据 MESTT 标准（Management of Epidermal Skin Toxicity Therapy Tool），患有与 EGFR 抑制剂治疗相关的皮疹，该皮疹被评为二级或二级以下； 5. 美国东部协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG-PS）评分 0-2 分； 6. 预期生存期 >= 3个月； 7. 实验室检查指标符合以下要求：（1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：<=3×ULN（无肝脏转移）（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）：<=3×ULN（无肝脏转移）（3）总胆红素（TBIL）：<=1.5×ULN（无肝脏转移）（4）AST：<=5.0×ULN（有肝脏转移）（5）ALT：<=5.0×ULN（有肝脏转移）（6）总胆红素：<=3.0×ULN（有肝脏转移）（7）血小板计数：>=75×10^9/L（治疗开始前 10 天内未输血或未输单采血小板或未使用生长因子的情况下）（8）中性粒细胞绝对计数：>=1.5×10^9/L（治疗开始前 10 天内未使用生长因子的情况下）（9）血红蛋白>90g/L（治疗开始前 10 天内未输血或使用生长因子的情况下）（10）凝血指标：INR<=2.0 （11）血清肌酐：<=1.5×ULN （12）肌酐清除率（Ccr）>50mL/min，肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault公式计算：（140-年龄[yr]）×体重（kg）×1.23×（0.85，如果为女性）/血清肌酐（μmol/L）（13）尿素/尿素氮：<=1.5×ULN （14）无症状性血清淀粉酶<=2 级（NCI-CTCAE5.0）。对于首次给药前具有 2 级血清淀粉酶异常的患者，必须确认无体征和/或症状提示为胰腺炎或胰腺损伤（例如，P-淀粉酶升高，胰腺影像结果异常等）（15）血清脂肪酶<=1.5×ULN；

排除标准

1. 研究开始前14天内或研究期间系统使用其他抗生素； 2. 在研究期间使用任何其他局部外用药物，保湿剂除外； 3. 合并其他可能影响疗效评估的皮肤病（包括但不限于湿疹和银屑病）的患者； 4. 筛选检查时患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于或等于本中心规定正常值上限的1.5倍，或内生肌酐清除率（CCr）大于本中心规定的正常值上限； 5. 筛选检查时患者血常规白细胞总数（WBC）大于10.0X10^9/L或小于1.0X10^9/L； 6. 患者患有免疫缺陷疾病史（如HIV等），或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其他可能显著减少预期寿命的疾病； 7. 具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 备孕期间的男性和女性（包括有明确备孕计划或未使用有效避孕措施者及其伴侣）； 10. 已知对本研究用药所含成分过敏者； 11. 研究者判断不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)

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