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【ChiCTR2600119366】术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合靶向免疫治疗对延长具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的前瞻性II 期临床临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

经肝胆外科专家小组集体讨论认为CNLC Ia~Ⅲa期、适合手术切除但具有术后高危复发转移风险的肝癌患者

试验通俗题目

术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合靶向免疫治疗对延长具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的前瞻性II 期临床临床研究方案

试验专业题目

术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合靶向免疫治疗对延长具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的前瞻性II 期临床临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨术前新辅助性肝动脉灌注化疗-肝动脉栓塞化疗联合仑伐替尼-卡瑞利珠治疗对具有术后高危复发转移风险的肝癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）和无复发生存时间（RFS）的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 患者ECOG PS评分<=1； 3. 符合肝细胞癌诊断标准，无明确肝外转移； 4. 经肝胆外科专家小组集体讨论认为CNLC Ia~Ⅲa期、适合手术切除但具有术后高危复发转移风险的肝癌患者； 5. 无HAIC或TACE治疗禁忌症； 6. 初治患者，且至少有一个肝内病灶可测量（Modified RECIST标准）； 7. 肝功能Child-Pugh A级； 8. 入组时满足下列条件：中性粒细胞>=1500/μL；血小板>=60,000/μL；血红蛋白>8.5 g/dL；ALT和AST低于5倍正常上限；血肌酐低于1.5倍正常上限。 9. 患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗（中药或中药制剂不计）； 2. 合并门静脉主干或左右支弥漫癌栓，或下腔静脉癌栓，或肿瘤侵犯胆管、胆管癌栓形成； 3. 弥漫性肝癌； 4. 造影剂过敏； 5. 合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100 mmHg）； 6. 合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 7. 合并除HBV/HCV以外的活动性感染（超过CTCAE version 5.0版定义2级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗； 8. 伴有其他恶性肿瘤病史； 9. 相关药物过敏史； 10. 器官移植史； 11. 孕妇或哺乳期妇女； 12. 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 13. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 14. 其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 15. 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话

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