【CTR20260050】一项探索BI 764198是否对局灶节段性肾小球硬化症（FSGS，一种肾脏疾病）的成人和青少年患者有效的研究

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基本信息

登记号

CTR20260050

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI-764198片

药物类型

化学药

规范名称

BI-764198片

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局灶节段性肾小球硬化症

试验通俗题目

一项探索BI 764198是否对局灶节段性肾小球硬化症（FSGS，一种肾脏疾病）的成人和青少年患者有效的研究

试验专业题目

一项在患有原发性局灶节段性肾小球硬化症（pFSGS）或TRPC6基因变异相关遗传性FSGS的成人和青少年参与者中评估口服TRPC6抑制剂BI 764198在104周治疗期后的疗效的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在FSGS患者中证明BI 764198在24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR，以mg/g计）从基线至第104周的平均相对变化方面的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 286 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-03;2026-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书/同意书当天（访视1）年龄≥12岁的男性或女性参与者；2.筛选访视（访视1）时体重≥40 kg；3.筛选访视（访视1）时体重指数（BMI）≤40 kg/m2；4.在筛选访视（访视1）前诊断为以下任一种疾病的参与者：经活检确认的pFSGS（根据研究者的判断）或 TRPC6功能获得性基因突变所致遗传性FSGS（基于历史基因检测）；5.基于筛选访视（访视1）时随机尿液样本和首次晨尿样本的平均值（均由中心实验室评估），UPCR≥1500 mg/g；6.估计肾小球滤过率（eGFR）对于成人参与者（≥18岁）：筛选访视（访视1）时≥25 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式，基于血清胱抑素C）对于青少年参与者（12岁至<18岁）；筛选访视（访视1）时≥25 mL/min/1.73 m2（CKiD U25公式，基于身高和血清胱抑素C）；

排除标准

1.已知单基因或综合征性病因导致的FSGS（TRPC6功能获得性基因突变除外）；2.继发性适应不良或毒性形式FSGS的临床或组织学证据（根据研究者的判断）；3.原因不明的FSGS（FSGS-UC），在筛选访视（访视1）前诊断（基于研究者的判断）；4.有器官移植史或计划在试验过程中进行器官移植；5.筛选（访视1）前最后6个月内使用静脉免疫抑制剂（例如环磷酰胺、利妥昔单抗、奥妥珠单抗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址