【CTR20230035】一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。

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基本信息

登记号

CTR20230035

试验状态

已完成

药物名称

BI-764198胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BI-764198胶囊

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局灶性节段性肾小球硬化症

试验通俗题目

一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。

试验专业题目

一项在局灶性节段性肾小球硬化症患者中评估BI 764198每日一次口服给药12周的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究

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200040

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 67 ；

第一例入组时间

2023-07-27;2022-11-16

试验终止时间

2025-02-05;2025-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选本研究前，签署符合ICH-GCP和当地法律的知情同意书并注明日期；2.签署知情同意书当天年龄为18-75岁（含）的男性和女性患者；3.患者在筛选访视前诊断为经活检证实的原发性FSGS或记录显示为TRPC6基因突变导致的FSGS；4.基于筛选期间采集的一份首次晨尿样本，UPCR≥1000 mg/g；5.接受皮质类固醇治疗的患者必须在筛选访视前至少4周服用稳定剂量，在试验治疗结束前不计划改变剂量；6.接受ACE抑制剂、ARB、finerenone、醛固酮抑制剂或SGLT2抑制剂治疗的患者应在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少4周，且在试验治疗结束前不计划改变剂量；7.筛选访视时体重指数（BMI）≤40 kg/m2；8.有生育能力的女性（WOCBP1）必须愿意并能够根据ICH M3（R2）使用高效的避孕方法，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表参见知情同意书（ICF）和第4.2.2.3节。如果其伴侣是WOCBP，男性必须愿意并能够使用避孕套（第4.2.2.3节）；

排除标准

1.已知存在继发性FSGS的单基因（TRPC6基因突变除外）或临床或组织学证据；2.已记录的Alport综合征、甲髌综合症、糖尿病性肾病、 IgA肾病、狼疮性肾炎或单克隆丙种球蛋白病（例如，多发性骨髓瘤）；3.泌尿生殖系统畸形伴膀胱输尿管反流或肾发育不良；4.有器官移植或计划在研究过程中进行移植；5.未得到控制的高血压，定义为平均静息收缩压> 160 mmHg（根据筛选访视时三次坐位血压测量值中的最后两次计算）。有白大衣高血压病史记录的患者可入选；6.筛选访视前5个半衰期内合并使用钙调磷酸酶抑制剂；7.筛选访视前5个半衰期内接受过细胞毒性药物（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）或CD20单克隆抗体（如利妥昔单抗）合并治疗。注：只要患者在整个研究期间保持剂量稳定，则允许使用视为标准治疗的其他免疫抑制治疗；8.筛选访视前5个半衰期内接受过二甲双胍或多非利特（MATE1或OCT2底物）、达比加群或地高辛（治疗窗较窄的P-gp底物）治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

510080

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