【CTR20220515】一项检验不同剂量的BI 690517单药治疗或与恩格列净联合治疗是否可改善慢性肾病患者肾功能的研究

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基本信息

登记号

CTR20220515

试验状态

已完成

药物名称

BI-690517片

药物类型

化学药

规范名称

BI-690517片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏疾病

试验通俗题目

一项检验不同剂量的BI 690517单药治疗或与恩格列净联合治疗是否可改善慢性肾病患者肾功能的研究

试验专业题目

一项在伴随或不伴随糖尿病的慢性肾病患者中评估BI 690517多次口服给药（单药或与恩格列净联合治疗）14周的疗效及安全性的随机化、双盲、安慰剂对照、平行剂量组试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是通过评估3种剂量和安慰剂，证明BI 690517单药治疗和与恩格列净联合治疗的疗效，并研究BI 690517在糖尿病和非糖尿病CKD患者中的剂量-反应关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 552 ；

实际入组人数

国内: 16 ；国际: 714 ；

第一例入组时间

2022-08-02;2022-02-10

试验终止时间

2023-07-25;2023-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。；2.签署知情同意书时，达到法定成人年龄（根据当地法规）和年龄≥18岁的男性或女性患者。；3.访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥30且<90 mL/min/1.73 m2。；4.访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥200且<5,000 mg/g；5.如果患者正在使用以下任何一种药物，应在访视1前至少4周内维持稳定剂量，直至导入期前的首次随机化，且试验期间并无计划改变相应治疗：抗高血压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、低剂量全身性类固醇（如泼尼松龙≤10 mg或等效药物）。；6.于访视1前≥4周至首次随机化期间，接受了临床上适当、稳定剂量的ACEi或ARB治疗（但不能二者同时使用），且试验期间并无计划改变相应治疗。；7.研究者认为，任何一种被诊断的慢性肾病。糖尿病肾病患者需患有2型糖尿病并且在访视1前4周内直至首次随机化期间，其糖尿病治疗（包括GLP1受体激动剂）应保持不变或只有轻微变化（遵循研究者的判断）。；8.访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%。；9.访视1时中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。；10.访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg，DBP≥65且≤110 mmHg（三次BP测量的平均值），并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗。；11.访视1时的体质指数（BMI）≥18.5且<50 kg/m2。；12.育龄期女性（WOCBP）必须准备并能够根据第4.2.2.3节采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。如果男性的性伴侣是一名WOCBP，则他必须已切除输精管或愿意并能够使用避孕套。；13.于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：随机化至治疗期前7天内，由当地或中心实验室测得的血清钾≤4.8 mmol/L。；14.于第二次随机化（治疗期开始）前评估的补充入选标准：随机化至治疗期前7天内，由当地或中心实验室测得的eGFR（慢性肾病流行病学合作[CKD-EPI]公式）≥20 mL/min/1.73 m2。；

排除标准

1.首次随机化开始前7天内接受或计划于试验治疗期间接受醛固酮介导效应的抑制剂（如盐皮质激素受体拮抗剂，如螺内酯）治疗，或使用其他保钾利尿剂（如，阿米洛利）。；2.于访视1前4周内以及筛选期间接受或计划于试验期间接受其他肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）干预治疗（不包括ACEi或ARB）。必须继续使用或希望继续使用限制性药物或任何可能影响试验安全进行的药物。；3.1型糖尿病或其他自身免疫性糖尿病病史（例如，LADA）；4.研究者认为酮症酸中毒风险增大的患者；5.目前正在接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂治疗或计划于试验期间开始接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址