【CTR20220872】ZEUS：一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者中的作用的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20220872

试验状态

已完成

药物名称

Ziltivekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ziltivekimab注射液

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

在确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症的成年患者中降低发生主要心血管事件的风险。

试验通俗题目

ZEUS：一项旨在观察ziltivekimab与安慰剂相比在心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者中的作用的试验性研究

试验专业题目

ZEUS-ziltivekimab vs.安慰剂对确诊动脉粥样硬化性心血管疾病合并慢性肾脏病和系统性炎症受试者心血管结局的作用

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

这项研究目的是观察ziltivekimab是否可降低心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者发生心血管事件的风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 6200 ；

实际入组人数

国内: 257 ；国际: 6376 ；

第一例入组时间

2022-05-27;2021-08-30

试验终止时间

2026-06-09;2026-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾脏病，定义为以下一种情况： a) eGFR≥15 和<60 mL/min/1.73 m^2（使用慢性肾病流行病学协作（CKD-EPI）肌酐方程） b) UACR 200 mg/g 且eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI 肌酐方程）。；2.血清hs-CRP≥2 mg/L。；3.存在以下一项或多项ASCVD 证据： a) 冠心病，定义为至少符合以下条件之一：i. 有记录的MI病史。ii. 既往冠状动脉血运重建术。iii. 有心导管检查或CT冠状动脉血管成像记录的主要心外膜冠状动脉狭窄≥50%。 b) 脑血管疾病，定义为至少符合以下条件之一：i. 既往动脉粥样硬化源性卒中。ii. 既往颈动脉血运重建术。iii. 有X线血管成像、MR血管成像、CT血管成像或多普勒超声记录的颈动脉狭窄≥ 50%。 c) 症状性外周动脉疾病（PAD），定义为至少符合以下条件之一：i. 间歇性跛行，静息时踝肱指数（ABI）≤0.90。ii. 间歇性跛行，通过X 线血管成像、MR 血管成像、CT 血管成像或多普勒超声证实外周动脉（不包括颈动脉）狭窄≥50%。iii. 既往外周动脉（不包括颈动脉）血运重建术。iv. 因动脉粥样硬化性疾病（不包括如外伤或骨髓炎）导致的踝关节或踝关节以上的下肢截肢。；

排除标准

1.研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。；2.随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、因不稳定型心绞痛住院。；3.随机（访视2）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。；4.随机（访视2）前60 天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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