【CTR20264012】评价GKL-006Allo注射液治疗强直性脊柱炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20264012

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GKL-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GKL-006注射液

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经标准治疗失败或不耐受的强直性脊柱炎

试验通俗题目

评价GKL-006Allo注射液治疗强直性脊柱炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价GKL-006Allo注射液治疗强直性脊柱炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GKL-006Allo注射液在强直性脊柱炎患者中的耐受性和安全性。次要目的：评价GKL-006Allo注射液治疗强直性脊柱炎患者的初步有效性。评价GKL-006Allo注射液在强直性脊柱炎患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。评价GKL-006Allo注射液在强直性脊柱炎患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解知情同意书，自愿参加试验，并签署知情同意书。；2.年龄18 -65周岁（含界值），男女不限。；3.明确诊断为强直性脊柱炎（根据1984年美国纽约修订标准），且符合中轴型脊柱关节炎分类标准（根据2025 ASASSPARTAN axSpA分类标准）；病情活动需同时满足以下判定标准：①Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4分；②根据BASDAI第2个问题测量的脊柱痛≥4分。；4.入组前，试验参与者须既往接受过至少2种非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗4周及以上，经研究者评价症状无明显改善，或者无法耐受者（发生了如过敏反应、胃肠道症状或体征等与治疗相关的不良事件而停止使用NSAIDs治疗（无需满足治疗时间4周的要求），或者对NSAIDs治疗有禁忌）；

排除标准

1.对免疫治疗或试验药物的辅料过敏。；2.已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者。；3.骶髂关节完全强直者。；4.给药前2个月内接受过脊柱或关节手术者，或计划在试验期间进行关节或脊柱手术。；5.既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌及完成根治术后＞3年无复发的乳腺癌除外。；6.除适应症外，存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组前接受至少3个月的稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前1年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）。；7.筛选前6个月内，试验参与者接受过严重创伤或大手术（如经腹、经胸等重大手术），或预计在研究期间将接受大手术者。；8.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎（仅影像学显示，无需激素治疗者可以入组）、药物性肺炎等。；9.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）美国纽约心脏病协会（NYHA）II级及以上心功能不全（2）6个月内罹患不稳定型心绞痛（3）1年内发生过急性心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常（如男性QTc>450 msec或女性QTc>470 msec）需要治疗或干预。；10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（入组前7天内收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。；11.给药前3个月内发生心脑血管事件者（心梗、缺血性或出血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、深静脉血栓等）。；12.筛选期或基线期检查符合以下任何一项者： 1) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN； 2)血清肌酐＞1.5×ULN或肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2； 3)活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 4)左室射血分数≤50%； 5)入组前7天内尿常规提示尿蛋白>2+者，且通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0g；白细胞计数（WBC）＜3×109/L；血红蛋白（Hb）＜90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数＜90×109/L。；13.发生以下任一出血情况：入组前4周内发生任何严重分级达到NCI-CTCAE v6.0 标准中2级及以上的出血事件；入组前6个月内发生消化道出血史或明确的胃肠道出血或有食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件，且没有进行内镜下或经颈静脉肝内门静脉系统分流术预防出血治疗的试验参与者；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病，凝血机能障碍等）。；14.入组前2周内患者有需要治疗的全身性活动性感染，或入组前7天内有不明原因发热，体温≥38.5℃。；15.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；活动性梅毒感染者；结核检测阳性者。；16.筛选期HBV/HCV感染者，且病毒量高于检测下限（或HBV DNA≥10 IU/ml，HCV RNA≥10 IU/ml）。；17.既往接受过经基因修饰的细胞治疗者和筛选前6个月内接受过未经基因修饰的细胞治疗者。；18.既往使用过口服糖皮质激素或接受过任何关节内、肌内注射或静脉注射糖皮质激素的试验参与者。；19.给药前1个月内接受过除柳氮磺胺吡啶和羟氯喹之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）类药物；来氟米特停药＜8周；或根据实际药物类别停药时间＜5个药物半衰期者（即DMARDs类药物洗脱期应超过所对应药物的5个半衰期），以较长者为准。；20.正在使用强效阿片类镇痛药（如：美沙酮、氢吗啡酮、吗啡等）者。；21.在筛选前4周内曾接种过活疫苗或减毒疫苗。；22.在筛选前4周内入组过其他药物或器械临床研究。；23.经研究者判断，试验参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到试验参与者的安全，或资料及样品的收集。；24.不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。；25.有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者。；26.研究者认为不适合入选或影响试验参与者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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