【ChiCTR2600128913】日间手术与常规入院手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128913

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏肿瘤

试验通俗题目

日间手术与常规入院手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

试验专业题目

日间手术与常规入院手术在低风险肝切除患者中应用的非劣效随机对照试验研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于上述背景，本研究拟采用与日间微创肝切除术回顾性研究相同的严格纳入排除标准，并参考国际日间肝切除研究的成功经验，筛选低风险肝切除患者，通过前瞻性单中心随机对照试验，比较日间手术模式与常规入院手术模式的短期临床结局。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究由统计师采用中央随机化系统进行受试者分组，按1:1比例将受试者随机分配至日间手术组与常规入院手术组。采用随机区组设计，分组因素为手术类型。

盲法

对主要结局指标（术后30天复合事件）的判定者设盲（终点独立评审委员会），受试者、手术医师、病房护士及研究协调员均不设盲（开放标签设计）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. ECOG体能状态评分0-1分； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 4. 拟行以下三种手术类型之一：（1）左外叶肝切除术；（2）肝段切除术（<=2个肝段的解剖性）；（3）非解剖性楔形肝切除术； 5. 适合机器人辅助腹腔镜手术的生理状况； 6. 愿意配合并完成研究随访及相关检查。 1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. ECOG体能状态评分0-1分； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 4. 拟行以下三种手术类型之一：（1）左外叶肝切除术；（2）肝段切除术（<=2个肝段的解剖性）；（3）非解剖性楔形肝切除术； 5. 适合机器人辅助腹腔镜手术的生理状况； 6. 愿意配合并完成研究随访及相关检查。；

排除标准

符合以下任意一项条件者，不得纳入本研究： 1. 患者或其法定代理人拒绝签署知情同意书，拒绝参与本研究； 2. 存在严重心、肺、肾等重要脏器合并症，存在麻醉或手术禁忌证； 3. 术前影像学检查提示肿瘤侵犯邻近器官或存在远处转移； 4. 有同侧肝脏手术既往史； 5. 存在无法纠正的凝血功能障碍（INR>1.5或血小板计数<50X10/L）； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 重度精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究流程及随访； 8. 独居或无固定陪护人员（因日间手术出院后需有成人陪护）； 9. 居住地距离医院超过1小时车程（因日间手术需确保紧急返院能力）； 10. 入组前3个月内正在参与其他可能影响本研究结局指标的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看