【ChiCTR2600123220】评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123220

试验状态

尚未开始

药物名称

生物可降解主动脉封堵器系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉修复术后远端裂口

试验通俗题目

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价生物可降解主动脉封堵器系统治疗主动脉修复术后远端裂口的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本临床试验采用随机数字表由统计专家使用 SAS（9.4或以上版本）产生

盲法

无

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

目标入组人数

110;55;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2031-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.A型主动脉夹层孙氏外科手术后或B型主动脉夹层TEVAR术后存在残余夹层； 3.单个裂口最大径≤15mm； 4.能够理解试验的目的，自愿参加本试验，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的受试者。 1.年龄≥18周岁，性别不限；2.A型主动脉夹层孙氏外科手术后或B型主动脉夹层TEVAR术后存在残余夹层；3.单个裂口最大径≤15mm；4.能够理解试验的目的，自愿参加本试验，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的受试者。；

排除标准

1.残余主动脉夹层动脉瘤最大直径＞5.5cm； 2.残余主动脉夹层动脉瘤快速增长（＞5mm/6个月）； 3.逆撕、内漏、吻合口漏等并发症； 4.残余主动脉夹层破裂或先兆破裂征象； 5.裂口距腹腔干、肠系膜上动脉和肾动脉开口边缘＜4 mm； 6.内脏及肾动脉完全假腔供血者； 7.主动脉修复术后近端I型内漏； 8.主动脉修复术后腔内存在支架源性新发裂口； 9.合并先天性结缔组织病（如马凡综合征等）； 10.存在活动性感染（全身或局部）； 11.存在严重肝、肾功能异常的受试者（血清肌酐（Scr）大于正常值上限5倍及以上及/或晚期肾脏疾病需要肾透析；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值5倍；血清总胆红素（T-Bil）超过正常上限值5倍）； 12.有严重的出血、凝血障碍、任何其他相关出血疾病无法控制的受试者； 13.近3个月内发生过心肌梗死； 14.已知对造影剂、麻醉药、试验器械材料等过敏的受试者； 15.经影像学评估无合适的动脉入路可以行主动脉腔内治疗； 16.预期寿命＜12个月（如恶性肿瘤晚期）； 17.同期手术需干预其他血管疾病（如冠状动脉、肾动脉、肠系膜上动脉等）； 18.同时需要应用其他主动脉腔内修复及分支血管腔内治疗器械的患者； 19.妊娠期、哺乳期女性受试者或试验期间有怀孕计划的女性； 20.当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 21.研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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