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【ChiCTR2600120821】评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120821

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

外周动脉疾病

试验通俗题目

评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参研中心研究者登录随机化网站，采用中央随机系统进行随机化。

盲法

单盲

试验项目经费来源

杭州巴泰医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁<=年龄<=85周岁，男女不限 2.腘下动脉（包括胫腓干、胫前动脉、胫后动脉和腓动脉）粥样硬化性狭窄或闭塞病变 3.Rutherford分级在4-6级之间 4.目测靶病变参考血管直径2.0-4.0 mm，靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70% 5.靶病变总长度<=200mm 6.靶病变必须成功预扩张（定义为残余狭窄＜50%，无远端栓塞，无C级以上限流性夹层） 7.同侧流入道通畅或已成功再通（狭窄程度＜50%） 8.患者自愿参加并签署书面知情同意书；

排除标准

1.靶病变部位无法通过导丝者 2.靶病变严重钙化者（PACSS评分4级） 3.靶病变为支架内再狭窄者 4.踝关节以下无靶病变流出道者 5.需要双下肢同时介入治疗者 6.同时介入治疗的其他病变使用药物球囊或药物洗脱支架者 7.急性血栓需要溶栓或取栓者 8.计划踝关节以上大截肢者 9.有凝血功能障碍或有血小板减少性紫癜病史者 10.术前6周内靶病变有溶栓或介入治疗史者 11.术前3个月内发生脑卒中（腔隙性脑梗死除外）或30天内发生急性心肌梗死者 12.严重肾功能不全者，血清肌酐大于正常值上限2倍 13.血管通路感染或有全身性活动性感染者 14.已知对紫杉醇或结构类似化合物、血管造影剂、阿司匹林、肝素钠、氯吡格雷等抗凝、抗血小板药物过敏者 15.不能接受建议的抗血小板和/或抗凝血治疗者 16.正在参加其他上市前药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点者 17.妊娠或哺乳期女性，或在本试验进行期间有计划怀孕者 18.研究者认为不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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