【ChiCTR2500106655】验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106655

试验状态

结束

药物名称

带支架药物洗脱PTA球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

外周动脉疾病

试验通俗题目

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性多中心、随机、对照研究

试验专业题目

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证带支架药物洗脱PTA球囊导管用于治疗股腘动脉狭窄与闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参研中心研究者登录随机化网站，采用中央随机系统进行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州巴泰医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-23

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=80 周岁，性别不限； 2.拟行经皮腔内血管成形术（PTA）者； 3. Rutherford 临床分级 2~5 级者； 4.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者； 5.靶病变位于股浅动脉和近端腘动脉（即P1段内）的原发性病变或支架内再狭窄病变（或串联病变），符合下列标准之一的患者： a) 70%<=病变狭窄程度＜100%，20 mm<=病变总长度<=300 mm；或者 b) 完全闭塞病变，病变总长度<=150 mm；或者 c) 联合病变的总长度<=300 mm，且闭塞段的长度<=150mm。 6.导丝在管腔内能成功通过靶病变部位的患者； 7.同侧髂动脉流入道通畅或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理的患者（即处理后残余狭窄＜30%，不存在严重的(>=D级)限流夹层，未发生血栓、栓塞或其他严重不良事件）； 8.术前或经术中处理后至少有一根可供患侧足部通畅的自体膝下动脉的患者（即直径狭窄＜50%）。；

排除标准

1.非下肢动脉硬化病变的患者（如血管炎或Berger病等）； 2.严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行手术的患者； 3.已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者； 4.既往患侧肢体或对侧肢体实施过远端截肢(经跖骨以上)的患者； 5.术前 48 小时内接受过局部或全身溶栓治疗的患者； 6.手术前30天内发生过急性心肌梗塞的患者； 7.3 个月内发生过出血性脑卒中的患者； 8.手术前 30 天内接受过重大外科手术的患者(心脏、腹部或外周血管开放手术)； 9.预期寿命低于 12 个月的患者； 10.靶病变为药物球囊或药物支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者； 11.靶病变需要辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗、低温血管成形术）； 12.妊娠或哺乳期女性；近期计划怀孕或备孕者；配偶已经怀孕的、配偶在哺乳期的男性； 13.三个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 14.研究者认为不适合参加本次研究的患者； 15.靶病变预扩张产生严重的(>=D级)限流夹层者； 16.存在同侧髂动脉流入道病变，且无法进行成功处理的患者（即处理后残余狭窄仍>=30%）； 17.术前或经术中处理后无可供患侧足部通畅的自体膝下动脉者（即直径狭窄>=50%）； 18.当靶病变为串联病变时，其中邻近的两个病变间距＞20mm者； 20.靶血管内存在急性或亚急性血栓者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

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