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首页 临床进展 氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、 单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究

【CTR20244838】氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、 单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20244838

试验状态

已完成

药物名称

维卡格雷胶囊

药物类型

化药

规范名称

维卡格雷胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病

试验通俗题目

氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、 单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究

试验专业题目

氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、 单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价硫酸氢氯吡格雷片与维卡格雷胶囊的相对生物利用度。评价健康受试者单次空腹口服硫酸氢氯吡格雷片和维卡格雷胶囊后的安全。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-06-06

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；

排除标准

1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；

3.有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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