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【CTR20260630】一项评价苯磺酸CG-0255 胶囊在健康成年参与者中的食物影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20260630

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

苯磺酸CG-0255胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸CG-0255胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于动脉粥样硬化血栓形成的二级预防,包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者。

试验通俗题目

一项评价苯磺酸CG-0255 胶囊在健康成年参与者中的食物影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的I 期临床研究

试验专业题目

一项评价苯磺酸CG-0255 胶囊在健康成年参与者中的食物影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价在健康成年参与者中空腹和高脂餐状态下单次口服苯磺酸CG-0255 胶囊后CG-0255 和活性代谢物CG-0236 的药代动力学特征(PK)。次要目的:评价在健康成年参与者中空腹和高脂餐状态下单次口服苯磺酸CG-0255 胶囊的药效动力学(PD),评价健康成年参与者分别在空腹和高脂餐状态下单次口服苯磺酸CG-0255 胶囊的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为参与者,并签署知情同意书。;2.年龄18-45 周岁(含边界值,以签署知情同意书时间为准)的健康参与者,男女不限;

排除标准

1.有药物或其它过敏史者,或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者;

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收和/或消除的胃肠道手术史(阑尾切除术除外)或疾病史者;

3.有临床表现异常的疾病或因素,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他原因并且研究者认为不适合参加本研究的参与者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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