洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600125766】基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600125766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

门脉高压

试验通俗题目

基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

拟通过肝功能进行匹配分组，开展随机对照研究，通过比较阶梯式 TIPS 与标准直径组（8mm）临床结局，进一步验证阶梯式 TIPS 在保证 TIPS 治疗疗效的前提下能有效减少术后显性肝性脑病的发生率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究不设计盲法。采用中央随机系统（IWRS），考虑到各研究中心预期入组的受试者数量相对较少，为确保各分层及各中心内两组受试者分配数量的均衡性，本研究采用长度为 4、6的可变区组，按1:1比例将受试者随机分配至试验组（可控扩张支架体系的阶梯式TIPS组）和对照组（标准直径组）。分层因素：1.肝功能储备：Child-Pugh A级 vs Child-Pugh B/C级（C级限制评分<12分）。2.中心效应：按研究中心分层。

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 临床或病理确诊的肝硬化门静脉高压，既往有内镜证实的食管胃曲张静脉破裂史，接受标准治疗后再次出血者； 3. 患者及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 临床或病理确诊的肝硬化门静脉高压，既往有内镜证实的食管胃曲张静脉破裂史，接受标准治疗后再次出血者；3. 患者及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重肝功能衰竭：Child-Pugh评分 > 12分，或MELD评分 > 19分； 2. 既往HE病史：术前3个月内有反复发作的自发性显性HE史； 3. 恶性肿瘤：合并原发性肝癌（超出米兰标准）或其他恶性肿瘤，预期生存期<12个月； 4. 严重心肾功能不全：心功能III-IV级，中度-重度肺动脉高压或未控制的肾功能衰竭； 5. 门静脉血栓：门静脉海绵样变性或广泛门静脉血栓（PVT）导致无法通过介入建立通道； 6. 解剖异常：肝内血管解剖结构严重变异，不适合行TIPS术； 7. 精神疾病：无法准确评估神经精神状态者； 8. 门静脉高压既往接受过外科性分流、断流、脾切除等治疗者； 9. 先前TIPS或肝移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址