【ChiCTR2600125766】基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125766

试验状态

尚未开始

药物名称

可控扩张支架体系

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

门脉高压

试验通俗题目

基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

基于可控扩张支架体系的阶梯式TIPS：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

拟通过肝功能进行匹配分组，开展随机对照研究，通过比较阶梯式 TIPS 与标准直径组（8mm）临床结局，进一步验证阶梯式 TIPS 在保证 TIPS 治疗疗效的前提下能有效减少术后显性肝性脑病的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究不设计盲法。采用中央随机系统（IWRS），考虑到各研究中心预期入组的受试者数量相对较少，为确保各分层及各中心内两组受试者分配数量的均衡性，本研究采用长度为 4、6的可变区组，按1:1比例将受试者随机分配至试验组（可控扩张支架体系的阶梯式TIPS组）和对照组（标准直径组）。分层因素：1.肝功能储备：Child-Pugh A级 vs Child-Pugh B/C级（C级限制评分<12分）。2.中心效应：按研究中心分层。

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 临床或病理确诊的肝硬化门静脉高压，既往有内镜证实的食管胃曲张静脉破裂史，接受标准治疗后再次出血者； 3. 患者及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁，性别不限；2. 临床或病理确诊的肝硬化门静脉高压，既往有内镜证实的食管胃曲张静脉破裂史，接受标准治疗后再次出血者；3. 患者及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重肝功能衰竭：Child-Pugh评分 > 12分，或MELD评分 > 19分； 2. 既往HE病史：术前3个月内有反复发作的自发性显性HE史； 3. 恶性肿瘤：合并原发性肝癌（超出米兰标准）或其他恶性肿瘤，预期生存期<12个月； 4. 严重心肾功能不全：心功能III-IV级，中度-重度肺动脉高压或未控制的肾功能衰竭； 5. 门静脉血栓：门静脉海绵样变性或广泛门静脉血栓（PVT）导致无法通过介入建立通道； 6. 解剖异常：肝内血管解剖结构严重变异，不适合行TIPS术； 7. 精神疾病：无法准确评估神经精神状态者； 8. 门静脉高压既往接受过外科性分流、断流、脾切除等治疗者； 9. 先前TIPS或肝移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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