CTR20262168
进行中（尚未招募）
FKC-289注射液
治疗用生物制品
FKC-289注射液
2026-06-03
企业选择不公示
复发/难治原发性轻链型淀粉样变
FKC289 在复发/难治原发性轻链型淀粉样变受试者中安全性和有效性的临床I 期/II 期开放、单臂、多中心研究
FKC289 在复发/难治原发性轻链型淀粉样变受试者中安全性和有效性的临床I 期/II 期开放、单臂、多中心研究
201210
1、 评估FKC289治疗复发/难治原发性轻链型淀粉样变受试者的安全性和耐受性； 2、 确定FKC289治疗复发/难治原发性轻链型淀粉样变受试者的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者必须在研究开始之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.非原发性 AL型淀粉样变性：包括遗传性淀粉样变性、继发性轻链型淀粉样变性和其他非 AL 型淀粉样变性等；
2.筛选 前 6个月，存在 下列任一有临床意义的心血管疾病： - 纽约心脏协会分级（ NYHA III 或 IV级 - 不稳定性心绞痛；心肌梗死 或接受过冠状动脉搭桥术（ CABG - 药物治疗难以控制的严重 QTc间期延长＞ 500msec - 未控制或有症状的心律失常 - 其他有显著临床意义的心脏疾病；3.有临床意义的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病等；
4.主要器官移植史（如心脏、肺、肾、肝等）；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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