评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600123890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的有效性。次要目的：评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的安全性。评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液的药代动力学及药效学等特征，及其与疗效和安全性之间的相关性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复星凯瑞(上海)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 签署知情同意书； 3. 经组织学证实的大B细胞淋巴瘤，包括WHO 2016定义的以下类型：DLBCL非特指型（活化细胞型/生发中心型）；高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴MYC和BCL2和/或BCL6重排；滤泡淋巴瘤转化的DLBCL；富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性DLBCL；原发性皮肤DLBCL，腿型；EBV阳性的DLBCL。 4. 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）： (1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。 1) 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD） 2) 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD） 3) 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗<=12个月时疾病进展 (2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后<=12个月内活检证实疾病复发。 5. 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括： (1) 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须； (2) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。 6. 受试者影像学检查有可测量病灶。 7. 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。 8. 既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准）。 9. 既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至<=1级（除无临床意义的毒性，如脱发）。 10. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分。 11. 骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分，定义如下： (1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.0 × 10^9 /L； (2) 血小板计数（PLT）>= 75 × 10^9 /L； (3) 淋巴细胞绝对值>=0.1 × 10^9 /L； (4) 肌酐清除率（由Cockcroft and Gault公式估算）> 60 mL/min ； (5) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <= 2.5正常值上限（ULN）； (6) 总胆红素（TBIL）<= 1.5 ULN，Gilbert’s综合征的受试者除外； (7) 心脏射血分数>=50%，超声心动图确定无心包积液，心电图（ECG）无具有临床意义的异常发现； (8) 无具有临床意义的胸腔积液； (9) 非吸氧状态下血氧饱和度> 92%。 12. 有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后6个月内采取高效的避孕方法。 1. 年龄>=18岁；2. 签署知情同意书；3. 经组织学证实的大B细胞淋巴瘤，包括WHO 2016定义的以下类型：DLBCL非特指型（活化细胞型/生发中心型）；高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴MYC和BCL2和/或BCL6重排；滤泡淋巴瘤转化的DLBCL；富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性DLBCL；原发性皮肤DLBCL，腿型；EBV阳性的DLBCL。4. 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）：(1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。1) 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD）2) 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD）3) 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗<=12个月时疾病进展(2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后<=12个月内活检证实疾病复发。5. 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括：(1) 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须；(2) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。6. 受试者影像学检查有可测量病灶。7. 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。8. 既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准）。9. 既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至<=1级（除无临床意义的毒性，如脱发）。10. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为0或1分。11. 骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分，定义如下：(1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.0 × 10^9 /L；(2) 血小板计数（PLT）>= 75 × 10^9 /L；(3) 淋巴细胞绝对值>=0.1 × 10^9 /L；(4) 肌酐清除率（由Cockcroft and Gault公式估算）> 60 mL/min ；(5) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <= 2.5正常值上限（ULN）；(6) 总胆红素（TBIL）<= 1.5 ULN，Gilbert’s综合征的受试者除外；(7) 心脏射血分数>=50%，超声心动图确定无心包积液，心电图（ECG）无具有临床意义的异常发现；(8) 无具有临床意义的胸腔积液；(9) 非吸氧状态下血氧饱和度> 92%。12. 有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后6个月内采取高效的避孕方法。；

排除标准

1. 既往有其它恶性肿瘤，3年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。 2. 既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Richter’s转化，原发纵隔大B细胞淋巴瘤。 3. 既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。 4. 既往接受过1线以上治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤。 5. 既往接受过CD19靶向治疗。 6. 在接受阿基仑赛注射液的输注前6周或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和IL-2）治疗。 7. 既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。 8. 既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。 9. 存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。 10. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。 11. 存在活动性结核感染。 12. 存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。 13. 脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。 14.目前或既往有良性CNS疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何CNS相关自身免疫性疾病。 15. 受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。 16. 入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。 17. 预期或可能在6周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。 18. 2年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。 19. 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部CT上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。 20. 入组前6个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。 21. 任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。 22. 开始预处理化疗前6周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。 23. 备孕或哺乳期的女性受试者。 24. 研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。；