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【ChiCTR2600127752】胆道恶性肿瘤根治术后卡培他滨联合度伐利尤单抗辅助治疗疗效及患者分层获益的真实世界队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127752

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道恶性肿瘤术后辅助治疗

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤根治术后卡培他滨联合度伐利尤单抗辅助治疗疗效及患者分层获益的真实世界队列研究

试验专业题目

胆道恶性肿瘤根治术后卡培他滨联合度伐利尤单抗辅助治疗疗效及患者分层获益的真实世界队列研究

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临床试验信息
试验目的

评价对比在胆道恶性肿瘤根治术后,卡培他滨单药治疗、度伐利尤单抗+卡培他滨同步治疗、度伐利尤单抗+卡培他滨序贯治疗辅助化疗的无病生存期(DFS)、总生存期(OS)。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄需满足>=18岁且<=75岁; 2.不限性别; 3.诊断标准:通过病理学检查确诊为胆道恶性肿瘤,包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌的研究参与者; 4.治疗历史: 研究参与者已经接受过根治性手术治疗,手术时间距离入组时间不超过8周; 5.健康状况:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 性能状态评分为0至1分; 6.生存时间:生存时间不少于3个月; 7.实验室指标:肝功能(ALT、AST不超过正常上限的2.5倍,胆红素不超过正常上限的1.5倍)、肾功能(肌酐清除率≥60 mL/min)均符合要求; 8.遵从性: 研究参与者能够理解研究内容,并有意愿签署知情同意书,遵守研究计划。 1.年龄需满足>=18岁且<=75岁;2.不限性别;3.诊断标准:通过病理学检查确诊为胆道恶性肿瘤,包括胆管癌(肝内或肝外)和胆囊癌的研究参与者;4.治疗历史: 研究参与者已经接受过根治性手术治疗,手术时间距离入组时间不超过8周;5.健康状况:Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 性能状态评分为0至1分;6.生存时间:生存时间不少于3个月;7.实验室指标:肝功能(ALT、AST不超过正常上限的2.5倍,胆红素不超过正常上限的1.5倍)、肾功能(肌酐清除率≥60 mL/min)均符合要求;8.遵从性: 研究参与者能够理解研究内容,并有意愿签署知情同意书,遵守研究计划。;

排除标准

1.其他恶性肿瘤:过去5年内有其他恶性肿瘤的病史,除了已治愈的非黑色素皮肤癌和原位癌症; 2.重大并发症:存在严重心脏病、肺部疾病、肝功能极度异常或任何其他重大内脏器官功能障碍; 3.免疫治疗史:之前接受过任何形式的免疫治疗,包括但不限于免疫检查点抑制剂; 4.化疗史:在根治性手术前后接受过任何形式的化疗; 5.感染:存在任何未控制的感染,包括但不限于HIV、活动期乙型或丙型肝炎; 6.精神状况:存在精神疾病或认知障碍,无法理解研究内容或遵守研究计划; 7.孕妇或哺乳期妇女:正在怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女; 8.药物过敏史:对卡培他滨、度伐利尤单抗或研究中使用的任何辅助药物成分有已知过敏反应。;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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