【ChiCTR2600127807】高角膜像差患者两种模式 FS‑LASIK 手术矫正效果对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127807

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

高角膜像差合并屈光不正（近视合并或不合并散光）

试验通俗题目

高角膜像差患者两种模式 FS‑LASIK 手术矫正效果对比研究

试验专业题目

角膜像差引导的FS-LASIK与标准模式FS-LASIK在高角膜像差患者中的屈光矫正效果及视觉质量对比临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较基于AMARIS平台的CWG FS-LASIK手术与AF模式 FS-LASIK手术在角膜像差较高的患者中术后的疗效差异，明确两种术式在屈光矫正准确性、稳定性及像差指标上的优劣关系，为临床针对不同角膜条件患者选择更优FS-LASIK手术方案提供直接、可靠的核心证据。 2. 次要目的：比较CWG FS-LASIK手术和AF模式 FS-LASIK手术在角膜像差较高的患者中术后的主观视觉质量，明确两种术式术后低对比度视力的优劣关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究助理采用 SAS 统计软件生成随机数列，采用简单随机抽样法，将符合纳入标准的研究对象随机分配至试验组（CWG FS-LASIK 组）和对照组（AF 模式 FS-LASIK 组）。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-35岁拟行FS-LASIK手术的患者； 2.术前最薄角膜厚度≥480 μm，术后剩余角膜基质床厚度≥300 μm； 3.近视度数-1.00D至-9.00 D，散光度数≤-3.00 D，近 2 年屈光度稳定（每年近视度数增长≤0.50D）； 4.双眼矫正视力≥1.0（LogMAR≤0.0）； 5.经Keratron Scout 角膜地形图仪测得角膜前表面彗差均方根值≥0.25μm，总高阶像差均方根值≥0.4μm； 1.年龄18-35岁拟行FS-LASIK手术的患者；2.术前最薄角膜厚度≥480 μm，术后剩余角膜基质床厚度≥300 μm；3.近视度数-1.00D至-9.00 D，散光度数≤-3.00 D，近 2 年屈光度稳定（每年近视度数增长≤0.50D）；4.双眼矫正视力≥1.0（LogMAR≤0.0）；5.经Keratron Scout 角膜地形图仪测得角膜前表面彗差均方根值≥0.25μm，总高阶像差均方根值≥0.4μm；；

排除标准

1.活动性眼部疾病； 2.圆锥角膜或角膜地形图可疑改变； 3.有眼部手术史或外伤史； 4.妊娠期或哺乳期；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编