【ChiCTR2600127858】EGFR TKI联合瑞康曲妥珠单抗一线治疗EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达的晚期NSCLC患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127858

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达的晚期NSCLC

试验通俗题目

EGFR TKI联合瑞康曲妥珠单抗一线治疗EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达的晚期NSCLC患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

EGFR TKI联合瑞康曲妥珠单抗一线治疗EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达的晚期NSCLC患者的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索EGFR TKI联合瑞康曲妥珠单抗一线治疗EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达（1+/2+/3+）晚期NSCLC的有效性ORR； 2. 次要目的：探索EGFR TKI联合瑞康曲妥珠单抗一线治疗EGFR突变合并HER2基因变异或蛋白表达晚期NSCLC的其他有效性终点，包括PFS、OS、12个月PFS率、12个月OS率、DCR、DoR、安全性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限；（2）ECOG评分0~1分；（3）预计生存期≥3个月；（4）组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术或转移性NSCLC；（5）根据RECIST 1.1标准，具有至少1个可测量病灶；（6）入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗（允许入组前2周内有口服EGFR-TKI治疗史）；（7）基因检测明确存在EGFR突变（包括19缺失或L858R突变）；（8）存在HER2变异，包括以下任意类型：基因检测明确的HER2突变或扩增；免疫组化存在HER2低表达或过表达（HER2 1+/2+/3+）；（9）主要实验室检查正常；（10）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕；（11）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄18-75岁，男女不限；（2）ECOG评分0~1分；（3）预计生存期≥3个月；（4）组织学或细胞学证实的局部晚期不可手术或转移性NSCLC；（5）根据RECIST 1.1标准，具有至少1个可测量病灶；（6）入组前未接受过系统性抗肿瘤治疗（允许入组前2周内有口服EGFR-TKI治疗史）；（7）基因检测明确存在EGFR突变（包括19缺失或L858R突变）；（8）存在HER2变异，包括以下任意类型：基因检测明确的HER2突变或扩增；免疫组化存在HER2低表达或过表达（HER2 1+/2+/3+）；（9）主要实验室检查正常；（10）育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后180天内采用有效的方法避孕；（11）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.组织学证实含有小细胞肺癌成分；（2）在筛选期间和放射影像学评估之前，通过CT或MRI评估确认有症状性或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移。但只要同时满足以下所有条件，有稳定的CNS病灶且经过局部治疗的无症状患者也可入组： 1) 脑转移病灶<5个； 2) 根据RECIST v1.1 确定的可测量病灶必须存在于CNS 之外； 3) 患者无颅内出血或脊髓出血史； 4) 在开始研究治疗前28天内未进行神经外科切除术，14天内未进行全脑放疗或 7天内未进行立体定向放射治疗； 5) 入组前影像证实已稳定至少4周，且已停止全身性激素治疗（剂量≤10mg/ 天泼尼松或其他等效激素）大于2周； 6) 转移没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓；（3）首次使用研究药物前14天之内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；（4）首次给药前4周内接受过抗肿瘤疫苗或具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；（5）曾接受过抗HER2治疗或预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗；（6）入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经治疗完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌除外；（7）首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；（8）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；（9）首次用药前4周内并发重度感染、局部感染（包括但不限于需住院治疗或≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等）或任何活动性感染者；（10）首次给药前1年内有活动性肺结核感染患者；（11）患有任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病或自身免疫疾病史，允许入组处于稳定状态，不需要系统免疫抑制剂治疗的受试者；（12） HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/mL或500 IU/mL），HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者，已知HIV阳性病史或已知的AIDS；（13）首次用药前4周内接受重大外科手术者；首次给药前7天内经历创伤性小手术（置管、活检、支气管镜检查）者；首次用药前4周内>30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前24周内>30Gy的胸部放射者，以及首次用药前2周内接受<30Gy的姑息性放射者；（14）在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）者；（15）患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；（16）有严重出血性事件或动静脉血栓、肺栓塞事件；（17）有胃肠穿孔风险的患者；（18）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；（19）伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的患者；（20）已知对研究药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；（21）已知有精神障碍或药物滥用的患者和妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；（22）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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