【ChiCTR2600130917】利沙托克拉联合Pola -R-CHP 或R-CHOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的一项Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

初治弥漫大B细胞淋巴瘤，1.淋巴结受累；2.B症状；3.结外器官受累；4.其他非特异表现。

试验通俗题目

利沙托克拉联合Pola -R-CHP 或R-CHOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的一项Ib/II期临床研究

试验专业题目

利沙托克拉联合Pola -R-CHP 或R-CHOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者的一项Ib/II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

①Ib 期：评估利沙托克拉联合Pola (Polatuzumab) -R-CHP或R-CHOP 治疗初治弥漫大B 细胞淋巴瘤（diffuse large B cell lymphoma, DLBCL）受试者的安全性和耐受性，即剂量限制性毒性（DLT），探索II 期推荐剂量（RP2D）。 ②II 期：评估利沙托克拉联合Pola -R-CHP或R-CHOP 治疗初治DLBCL 受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州亚盛药业有限公司

试验范围

目标入组人数

139

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.根据2016 WHO 第五版分类病理诊断为弥漫大B 细胞淋巴瘤伴有Bcl-2免疫组化阳性（≥50%阳性）； 3.既往未接受过抗淋巴瘤治疗； 4.预计生存期≥3 个月； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2； 6.至少有一个符合Lugano 2014 淋巴瘤评价标准的可测量或可评价的病灶； 7.足够的骨髓功能，不依赖于生长因子支持（首次给药前7天内未使用过细胞因子）和不依赖于输血（首次给药前7天内没有进行输全血或血液成分支持治疗），实验室参考范围如下：筛选≥18岁的初诊DLBCL患者，BCL2免疫组化阳性≥50% 数据整理撰写文章利沙托克拉+R-CHOP , 3周期（IPI＜2分）疗效评估利沙托克拉+Pola-R-CHOP , 3周期（IPI≥2分）统计分析 12 • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L(骨髓侵犯患者≥0.5×109/L); • 血小板≥75×109/L(骨髓侵犯患者≥50×109/L); • 血红蛋白 ≥8.0g/dL。 8.足够的肝肾和凝血功能，实验室参考范围如下： • AST和ALT≤3.0×ULN（若有肝脏侵犯，则AST和ALT≤5.0×ULN）； • 血清总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征或基线肝脏累及的情况下，应≤3.0×ULN）； • 血清肌酐≤1.5×ULN；若血清肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率（CrCL）必须≥50mL/min； • 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）以及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT 和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 1.年龄 ≥18岁；2.根据2016 WHO 第五版分类病理诊断为弥漫大B 细胞淋巴瘤伴有Bcl-2免疫组化阳性（≥50%阳性）；3.既往未接受过抗淋巴瘤治疗；4.预计生存期≥3 个月；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2；6.至少有一个符合Lugano 2014 淋巴瘤评价标准的可测量或可评价的病灶；7.足够的骨髓功能，不依赖于生长因子支持（首次给药前7天内未使用过细胞因子）和不依赖于输血（首次给药前7天内没有进行输全血或血液成分支持治疗），实验室参考范围如下：筛选≥18岁的初诊DLBCL患者，BCL2免疫组化阳性≥50% 数据整理撰写文章利沙托克拉+R-CHOP , 3周期（IPI＜2分）疗效评估利沙托克拉+Pola-R-CHOP , 3周期（IPI≥2分）统计分析 12 • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L(骨髓侵犯患者≥0.5×109/L); • 血小板≥75×109/L(骨髓侵犯患者≥50×109/L); • 血红蛋白 ≥8.0g/dL。8.足够的肝肾和凝血功能，实验室参考范围如下： • AST和ALT≤3.0×ULN（若有肝脏侵犯，则AST和ALT≤5.0×ULN）； • 血清总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征或基线肝脏累及的情况下，应≤3.0×ULN）； • 血清肌酐≤1.5×ULN；若血清肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率（CrCL）必须≥50mL/min； • 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）以及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT 和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.诊断为Richter 转化为 DLBCL； 2.存在已知的中枢神经系统浸润或原发中枢神经系统淋巴瘤； 3.曾接受过 Bcl-2 抑制剂治疗的患者； 4.既往接受过任何针对弥漫大B 细胞淋巴瘤抗肿瘤治疗（为控制淋巴瘤症状短期使用糖皮质激素除外）； 5.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者； 6.目前有临床意义的活动性心血管疾病； 7.对任何研究药物或其成分有超敏反应或有化疗方案中任何药物的禁忌症； 8.女性受试者怀孕或哺乳； 9.并发其他严重和/或不可控制的基础疾病，如伴有需要治疗的其他恶性疾病、严重的胰腺或肝肾疾病和其他严重的危及生命的基础疾病；存在严重活动性感染（如败血症、活动性结核病、未控制的肺炎等）； 10.无法耐受治疗的高龄患者； 11.无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻； 12. 精神病患者或无法获得知情同意者； 13. 其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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